Publicado el 29/10/2020 - Actualizado el 26/01/2021
¿Cuándo no se aplican los requisitos del Reglamento 2017/745?
Con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento , los requisitos del Reglamento UE 2017/745 no se aplicarán a los productos sanitarios fabricados en centros sanitarios y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
Que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados;
Que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado;
Que el centro sanitario facilite a su autoridad competente, previa solicitud, información sobre el uso de dichos productos en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso
Que el centro sanitario formule una declaración, que se hará pública, en la que consten:
- el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante,
- los datos necesarios para identificar los productos,
- una declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del Reglamento UE 2017/745 y, en su caso, información sobre los requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con una justificación motivada al respecto;
Todo lo anteriormente indicado no se aplicará a los productos fabricados a escala industrial.
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