Guía 2026 normativas en calidad, medio ambiente y seguridad

Publicado el 11/12/2025

Checklist 2026 de novedades normativas: ¿está tu empresa realmente al día?

En 2025 hemos visto cómo el marco normativo en sostenibilidad, medio ambiente y sistemas de gestión ha dado un salto adelante en casi todos los sectores. 

Si diriges un departamento técnico, de calidad, medio ambiente o seguridad, 2026 no se trata de “hacer algo verde”, sino de no quedarse atrás frente a nuevas obligaciones legales, estándares actualizados y expectativas de clientes mucho más altas.

Te recomendamos que revises las normativas de tu sector, para que estés al día en 2026 y tu gestión sea más eficiente y puedas adaptar tus procesos, en caso de ser necesario.

Medio ambiente y energía.

• Nuevos requisitos en huella de carbono y registro oficial que obligan a medir, planificar reducciones y documentar la gestión de emisiones con mucho más rigor.
• Cambios en la regulación de renovables y el contexto del mercado eléctrico que afectan a cómo se planifican inversiones en fotovoltaica, autoconsumo, almacenamiento y eficiencia energética.
• Exigencias de responsabilidad y diligencia debida en el comercio de productos que afectan a la deforestación
• Las empresas deben medir, justificar y demostrar reducciones con evidencia técnica real y deberán alinear auditorías energéticas, consumos reales y planes de eficiencia con un marco regulatorio más técnico y menos flexible. Guía para calcular el ahorro de energía.
• La sostenibilidad ha pasado de la voluntariedad a la trazabilidad obligatoria y la gestión ambiental ha dejado claro que solo las organizaciones capaces de demostrar datos verificables mantendrán su competitividad.
• La Unión Europea continúa su apuesta por el compromiso por la sostenibilidad, y la deforestación, siendo obligatorio el asegurar que las importaciones de madera y productos determinados no favorecen la deforestación incontrolada.

Seguridad alimentaria y cadena alimentaria.

• Actualización de la serie ISO 22002:2025, que refuerza los programas prerrequisito, la gestión de alérgenos, el fraude alimentario y la alineación con esquemas como FSSC 22000.
• Novedades en doctrina IFS Food, Ley de Cadena Alimentaria e incluso nuevas guías sobre etiquetado de alérgenos que elevan el listón en trazabilidad, información al consumidor y control de proveedores.
• Recuerda: Todo el sector avanza hacia procesos más estandarizados, menos margen de interpretación y auditorías más técnicas.
• El reto es adaptar APPCC, auditorías internas y relaciones con proveedores a este nuevo entorno, manteniendo la certificación y evitando no conformidades graves. 

Producto sanitario y tecnología sanitaria (incluidas apps).

• Nuevos reales decretos y reglamentos de ejecución en producto sanitario y diagnóstico in vitro, junto con boletines nacionales que van concretando expectativas de las autoridades.
• Confirmado el plazo de obligatoriedad de registro en EUDAMED para el primer semestre del año 2026
• Guías MDCG recientes, como la MDCG 2025-4 sobre seguridad y transparencia de apps sanitarias, que clarifican obligaciones de fabricantes de software y de plataformas como App Store o Google Play.
• Recuerda:  Para fabricantes, distribuidores y start ups de healthtech, esto implica revisar expedientes técnicos, marcado CE, documentación clínica y cumplimiento digital si quieren seguir operando sin sobresaltos regulatorios. 
• El reto es operar en este sector manteniendo sistemas robustos, control documental exhaustivo y actualización permanente.

Ciberseguridad y protección de la información.

• Crece el número e impacto de ciberataques sobre entornos industriales y de servicios, y se refuerza la atención a la ciberseguridad, concienciación y protección de datos en jornadas como el Día Europeo de Protección de Datos.
• Las normas de seguridad de la información (por ejemplo, ISO 27001) y las iniciativas europeas en IA y servicios digitales marcan un listón más alto en gestión de riesgos, continuidad y gobierno de datos.
• Recuerda: Muchas organizaciones se están dando cuenta de que ya no basta con “tener antivirus”: necesitan sistemas de gestión, políticas, formación y controles medibles. 
• El reto es conseguir que la información esté aún más protegida ya que es un activo regulado.

Calidad y sistemas de gestión transversales

• Los últimos informes de certificaciones internacionales muestran que las normas de gestión (ISO 9001, 14001, 45001, etc.) siguen siendo la columna vertebral de la confianza en los mercados B2B.
• De cara a 2026, ISO (International Standardization Organization) está trabajando en la actualización de las normas ISO 9001:2026 e ISO 14001. Probablemente ISO 14001 se aprobará en el primer semestre e ISO 9001 para el segundo semestre. La calidad debe entenderse como palanca estratégica de eficiencia, reducción de costes y reputación, no solo como “requisito del cliente”, sino como parte de la “Cultura de Calidad”, la Sostenibilidad y el cambio climático deben ser tenidos por las organizaciones.
• Recuerda: La calidad vuelve a situarse como palanca de reducción de costes, eficiencia operativa y reputación corporativa.
• La gestión ambiental y la sostenibilidad, debe ser una prioridad para las empresas, alineado con la mayor conciencia social de la población y las mayores exigencias de las autoridades. Las empresas no deben rehuir de su responsabilidad ante la afección al medio ambiente.

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