Publicada el 19/06/2025
Nueva Guía MDCG 2025-4: Seguridad y transparencia en apps sanitarias
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado la guía MDCG 2025-4: "Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms".
Se trata de una herramienta clave para reforzar la seguridad, la trazabilidad y el cumplimiento regulatorio de las apps que tienen consideración como software producto sanitario en el marco de la UE.
¿Cuál es el objetivo de esta guía?
Aclarar las obligaciones y responsabilidades tanto de los fabricantes de software de producto sanitario (MDSW) como de los proveedores de plataformas de apps (como App Store o Google Play), en el marco legal vigente, formado por: Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), el Reglamento 2017/746 (IVDR) y el Digital Services Act (DSA).
Aspectos clave que trata
Doble regulación: Las apps con consideración de MDSW están sujetas tanto al MDR/ IVDR como al DSA. La guía explica cómo aplicar ambos marcos de manera coherente.
Roles diferenciados
- Plataformas como intermediarios (hosting services) → bajo el DSA.
- Plataformas como distribuidores o importadores → bajo MDR/IVDR.
Obligaciones de información
- Identificación clara del fabricante.
- Etiquetado conforme al MDR/IVDR (nombre comercial, finalidad prevista, advertencias, UDI-DI, eIFU…).
- Categorías visibles en las plataformas (p.ej. diferenciación entre apps médicas y de estilo de vida).
Responsabilidad de las plataformas
- Verificar la legalidad de los productos.
- Permitir a los usuarios acceder a información completa y fiable.
- Evaluar riesgos (para plataformas de gran escala).
Nuestra recomendación es que esta guía es esencial para garantizar que la innovación no comprometa la seguridad del paciente.
Si eres fabricante de MDSW o gestionas una plataforma de apps, esta guía es lectura obligada.
Puedes acceder a ella en el siguiente enlace Guía MDCG 2025-4: Seguridad y transparencia en apps sanitarias
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