Publicado el 29/10/2020 - Actualizado el 26/01/2021
Fabricación de respiradores en la pandemia del COVID 19
Los respiradores, como cualquier otro producto sanitario sólo pueden ser fabricados en España si la empresa dispone de la licencia de fabricación y el producto del correspondiente Marcado CE. Este último es un requisito de toda la Unión Europea. Si necesita más información puede leer el artículo sobre el Marcado CE de un Producto Sanitario
Cualquier producto que se fabrique o se importe debe tener Marcado CE homologación obligatoria para poderse comercializar. Debido a la pandemia del COVID 19 y a la necesidad vital de algunos productos sanitarios como los respiradores, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el siguiente documento:
Con el fin de indicar la documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes en el entorno de una investigación clínica.
Documentación técnica del prototipo de respirador
La documentación técnica que como mínimo se tiene que presentar a la AEMPS del prototipo de respirador, antes de solicitar la autorización de la investigación clínica:
- Características técnicas y diseño del respirador, indicando la finalidad o el uso, la descripción de sus componentes, fotografías, planos, etiquetado, etc.Identificación de respiradores ya comercializados que sean similares, determinando el grado de equivalencia
- Análisis de riesgos
- Requisitos de seguridad y funcionamiento, así como la descripción de los métodos utilizados para comprobar que el respirador es seguro y funciona correctamente.
- Proceso de fabricación y controles del mismo.
- Resultados de los ensayos preclínicos del respirador (pruebas de funcionamiento en modelos humanos, resultados de la validación, ensayos de seguridad funcional del prototipo de respirador, etc.)
Una vez realizado este trámite se debe solicitar una investigación clínica a la AEMPS. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) debe, en todo el proceso, priorizar la seguridad de los pacientes.
Recomendamos el siguiente contenido sobre producto sanitario y el Marcado CE:
¿Una aplicación informática necesita tener marcado CE?
¿Cuáles son los requisitos para obtener el Marcado CE para productos sanitarios?
