Publicada el 11/01/2023
Novedades en las Guías MDCG
Grupo ACMS Consultores comunica que ya está publicada la Guía MDCG 2023-1 Orientaciones sobre la exención de las instituciones sanitarias en virtud del artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746.
El Artículo 5 (5) del Reglamento MDR e IVDR indica que, con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del Reglamento no se aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones especificadas.
Se aclara que los productos a medida están fuera del alcance del artículo 5 (5) y deberán cumplir lo especificado para estos productos.
Para más información dejamos el siguiente enlace para que pueda acceder a la Guía MDCG 2023-1
En Grupo ACMS Consultores nos avalan más de 20 años de experiencia. Si necesita asesoramiento sobre producto sanitario consúltenos y le guiaremos en la mejor dirección.
Fuente: European Commission
