Felices Fiestas

Novedades en las Guías MDCG

  1. Inicio
  2. Noticias
  3. Producto Sanitario
Publicada el 11/01/2023

Novedades en las Guías MDCG

Grupo ACMS Consultores comunica que ya está publicada la Guía MDCG 2023-1 Orientaciones sobre la exención de las instituciones sanitarias en virtud del artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746.

El Artículo 5 (5) del Reglamento MDR e IVDR indica que, con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del Reglamento no se aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones especificadas.

Se aclara que los productos a medida están fuera del alcance del artículo 5 (5) y deberán cumplir lo especificado para estos productos.

En Grupo ACMS Consultores nos avalan más de 20 años de experiencia. Si necesita asesoramiento sobre producto sanitario consúltenos y le guiaremos en la mejor dirección.

Fuente: European Commission

Para poder enviar el formulario debe aceptar previamente la Cookies.
Política de privacidad y protección de datos
Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.
ISO 9001
ISO 27001
Madrid Excelente

Artículos de gran interés

Acceda a entrevistas, análisis de informes, estudios por sectores y muchos artículos con contenido ÚTIL y PRÁCTICO.

ÚLTIMAS NOTICIAS

RELACIONADAS

01

Publicada la revisión del documento MDSAP Audit Approach

El diseño y desarrollo de la secuencia de auditoría MDSAP permite una conducción lógica, enfocada y eficiente de una auditoría.


> Leer más
02

Consulta Pública R.D. regulación de publicidad de productos sanitarios

Consulta pública previa Proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de los productos sanitarios


> Leer más
03

Aprobado Real Decreto que regula los Productos Sanitarios

Real Decreto que regula los productos sanitarios para garantizar el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de los pacientes.


> Leer más
INFORMACIÓN SOBRE COOKIES
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Para su proposito debe aceptar el uso de cookies. INFORMACIÓN | ACEPTO