Fin de la Transición de la norma ISO 13485

30/01/2019

 FIN PERIODO TRANSICIÓN NORMA ISO 13485 PRODUCTO SANITARIO

Grupo ACMS Consultores les informa que ya ha finalizado el periodo de Transición ISO 13485 Producto Sanitario.


El periodo de transición ISO 13485:2016 Producto Sanitario era de 3 años

  • Su publicación fue durante el mes de marzo de 2016 y se revisó con el objetivo de dar respuesta a los últimos avances en la gestión de la calidad, tecnología y requisitos reglamentarios relacionados con la industria.

  • ISO 13485 recoge los requisitos para garantizar un óptimo sistema de gestión de calidad para la industria de dispositivos médico, entendiendo por dispositivo médico el producto orientado hacia el diagnóstico, prevención y tratamiento de condiciones médicas.

  • Algunos ejemplos de dispositivos médicos son las marcapasos de cardio, máquinas que ayudan a la respiración,vendajes,recipientes para recolectar orina,prótesis dentales removibles, equipos de diálisis, de radioterápia...

  • La norma ISO 13485:2016 que no sólo afecta a fabricantes, sino también a comercializadores, importadores, empresas mantenedoras de equipos de electromedicina, etc, finalizó su periodo de Transición el día 28 de febrero de 2019.


Para mantener la Certificación ISO 13485 se tiene que haber cumplido los nuevos requisitos. Las empresas que no hayan completado la migración es posible que tengan que iniciar de nuevo la Solicitud para obtener el certificado ISO 13485


Transición norma ISO 13485 - Modificaciones Clave 


  1. Adecuarse a las formalidades regulatorias globales

  2. Incluir la gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en el riesgo en la totalidad del sistema de gestión de la calidad

  3. Recoger los requisitos adicionales de validación, verificación y actividades de diseño

  4. Potenciar los procesos de control de proveedores

  5. Máxima atención a mecanismos de retroalimentación


Si necesita asesoramiento para la implantación de un Sistema de Calidad bajo la Norma ISO 13485, Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores le podemos asesorar.



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