Fichas informativas: Reglamento Productos Sanitarios

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Publicada el 27/02/2019

La Comisión Europea, en el marco para la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, está elaborando una serie de fichas y guías informativas sobre la repercusión de estos reglamentos y los cambios que supone esta legislación para los distintos agentes interesados.

Hasta el momento se han elaborado los siguientes documentos:

  • Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios y Guía para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios. Instrucciones paso a paso.
  • Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico y Guía para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Instrucciones paso a paso.
  • Ficha informativa para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico
  • Ficha informativa para los sistemas de aprovisionamiento de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico (solo disponible versión en inglés)
  • Ficha informativa para las autoridades en estados fuera de la UE/EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico (solo disponible versión en inglés)

Estos documentos están disponibles en la web de la AEMPS, en la sección de legislación de productos sanitarios, apartados A.2 y B.2 “Normativa Europea - Reglamento sobre los productos sanitarios” y en el apartado C.2 “Normativa Europea – Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro”.


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