Publicada el 26/07/2022
Grupo ACMS Consultores informa que la Comisión Europea (CE) ya ha publicado la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) como organismo notificado en España.
Se trata de un organismo notificado público adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Su misión es certificar los productos sanitarios recogidos en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), por el que quedan amparados todos estos productos, incluidos los implantables activos.
Los organismos notificados son las organizaciones designadas por un Estado miembro de la UE que evalúan la conformidad de determinados productos sanitarios y garantizar su seguridad, calidad, y eficacia antes de la puesta en el mercado europeo.
Otras actividades que mantiene el CNCps son las siguientes:
- Actividad relativa a los certificados emitidos bajo acreditación ENAC para la norma UNE EN ISO 13485, así como para las actividades de supervisión
- Control de los certificados de marcado CE emitidos bajo la Directiva 93/42/CE de Productos Sanitarios y la Directiva 98/79/CE de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro.
- Es el organismo notificado para el Reglamento (UE) 2017/746 que regula los Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro.
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Fuente: AEMPS
