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Diferencias fundamental entre ISO 9001 e ISO 15189

¿Cuáles son las Diferencias entre la certificación ISO 9001 y la acreditación ISO 15189 en laboratorios clínicos?

Las diferencias principales entre la certificación ISO 9001 y la acreditación ISO 15189 en laboratorios clínicos son las siguientes:

Diferencias principales entre la certificación ISO 9001 y la acreditación ISO 15189


Parte I la Certificación ISO 9001:

La certificación ISo 9001 es el procedimiento mediante el cual una tercera parte garantiza que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos específicos.       

Un certificado ISO 9001 se obtiene implantando un Sistema deGestión de la Calidad en su organización.

Para ver más en detalle las diferencias principales entre la certificación ISO 9001 y la acreditación ISO 15189 es necesario saber cuales son las fases para la emision del certificado ISO 9001.

La emisión de un certificado ISO 9001 suele realizarse, porcualquiera de las Entidades Certificadoras (AENOR, BUREAU VERITAS, TUV, DNV,SGS, BSI etc.), una vez superadas las siguientes fases:

  • Solicitud de Auditoría para obtener el certificado ISO 9001
  • Auditoría de certificación. Etapa I
  • Auditoría de certificación. Etapa II
  • Informe de medidas correctoras
  • Emisión del certificado ISO 9001

Una vez que se ha demostrado en la auditoría que la empresacumple con los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001, la empresa recibeel certificado ISO 9001, en el que se pone de manifiesto la implementación desu sistema de gestión y su conformidad con la norma ISO 9001.

Si la Entidad Certificadora considera que el sistema degestión ISO 9001 implantado en la empresa no es adecuado para obtener elcertificado ISO 9001, se comunicará a la organización y se planteará laposibilidad de realizar una auditoría ISO 9001 extraordinaria.

La Entidad Certificadora vigila, mediante evaluacionesperiódicas, que las entidades certificadas continúan cumpliendo los requisitosde la Norma ISO 9001. Si en algún momento se constata que la organización no mantieneel Sistema De Gestión de la Calidad ISO 9001, puede retirar el certificado ISO9001 hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de laNorma.

Diferencias principales entre la certificación ISO 9001 y la acreditación ISO 15189


Parte II Acreditación ISO 15189:

La acreditación ISO 15189 es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da el reconocimiento formal de la competencia de una organización para llevar a cabo tareas específicas.

El sistema de acreditación ISO 15189 está abierto acualquier laboratorio clínico, tanto público como privado, con independencia desu tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto deacreditación.

La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabomediante el estudio de los documentos que describen el modo en el que laentidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos y procedimientosde trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluación “in situ” de cómotrabaja la entidad. Los resultados de la evaluación se recogen en un informeque se envía al solicitante al que debe dar respuesta con las accionescorrectoras que considere pertinentes.

Con el informe de evaluación y la respuesta del laboratorioclínico solicitante, la Comisión de Acreditación ISO 15189 decide se emite o noel certificado de acreditación.

En España, la Entidad de Acreditación es ENAC.

Si necesita más información sobre las diferencias principales entre la certificación ISO 9001 y la acreditación ISO 15189, visite las siguientes páginas web:


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