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Para entender las diferencias existentes entre estar certificado y estar acreditado y las implicaciones que conlleva cada procedimiento hemos preparado el siguiente artículo. Hemos detallado los puntos más importantes que se deben conocer para poder entender perfectamente sus diferencias
Un certificado ISO 9001 se obtiene implantando un Sistema de Gestión de la Calidad en su organización.
Para ver más en detalle las diferencias principales entre la certificación ISO 9001 y la acreditación ISO 15189 es necesario saber cuales son las fases para la emisión del certificado ISO 9001.
La emisión de un certificado ISO 9001 suele realizarse, por cualquiera de las Entidades Certificadoras (AENOR, BUREAU VERITAS, TUV, DNV,SGS, BSI etc.), una vez superadas las siguientes fases:
Si la Entidad Certificadora considera que el sistema de gestión ISO 9001 implantado en la empresa no es adecuado para obtener el certificado ISO 9001, se comunicará a la organización y se planteará laposibilidad de realizar una auditoría ISO 9001 extraordinaria.
La Entidad Certificadora vigila, mediante evaluaciones periódicas, que las entidades certificadas continúan cumpliendo los requisitos de la Norma ISO 9001. Si en algún momento se constata que la organización no mantiene el Sistema De Gestión de la Calidad ISO 9001, puede retirar el certificado ISO 9001 hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de la Norma.
La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos que describen el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos y procedimientos de trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluación “in situ” de cómo trabaja la entidad. Los resultados de la evaluación se recogen en un informe que se envía al solicitante al que debe dar respuesta con las acciones correctoras que considere pertinentes.
Con el informe de evaluación y la respuesta del laboratorio clínico solicitante, la Comisión de Acreditación ISO 15189 decide se emite o no el certificado de acreditación. En España, la Entidad de Acreditación es ENAC.
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