Diferencias entre Acreditación y Certificación

¿Cuáles son las Diferencias entre la certificación y acreditación? Entre certificación ISO 9001 y acreditación ISO 15189 en laboratorios clínicos?


Diferencias entre certificación y acreditación 

Las diferencias principales entre la certificación ISO 9001 y la acreditación ISO 15189 en laboratorios clínicos son las siguientes:


Certificación ISO 9001


La certificación ISo 9001 es el procedimiento mediante el cual una tercera parte garantiza que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos específicos.       

  • Un certificado ISO 9001 se obtiene implantando un Sistema de Gestión de la Calidad en su organización.

  • Para ver más en detalle las diferencias principales entre la certificación ISO 9001 y la acreditación ISO 15189 es necesario saber cuales son las fases para la emisión del certificado ISO 9001.

  • La emisión de un certificado ISO 9001 suele realizarse, por cualquiera de las Entidades Certificadoras (AENOR, BUREAU VERITAS, TUV, DNV,SGS, BSI etc.), una vez superadas las siguientes fases:

  1. Solicitud de Auditoría para obtener el certificado ISO 9001
  2. Auditoría de certificación. Etapa I
  3. Auditoría de certificación. Etapa II
  4. Informe de medidas correctoras
  5. Emisión del certificado ISO 9001

  • Una vez que se ha demostrado en la auditoría que la empresa cumple con los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001, la empresa recibe el certificado ISO 9001, en el que se pone de manifiesto la implementación de su sistema de gestión y su conformidad con la norma ISO 9001.

  • Si la Entidad Certificadora considera que el sistema de gestión ISO 9001 implantado en la empresa no es adecuado para obtener el certificado ISO 9001, se comunicará a la organización y se planteará laposibilidad de realizar una auditoría ISO 9001 extraordinaria.

  • La Entidad Certificadora vigila, mediante evaluaciones periódicas, que las entidades certificadas continúan cumpliendo los requisitos de la Norma ISO 9001. Si en algún momento se constata que la organización no mantiene el Sistema De Gestión de la Calidad ISO 9001, puede retirar el certificado ISO 9001 hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de la Norma.

Acreditación ISO 15189

La acreditación ISO 15189 es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da el reconocimiento formal de la competencia de una organización para llevar a cabo tareas específicas.

  • El sistema de acreditación ISO 15189 está abierto a cualquier laboratorio clínico, tanto público como privado, con independencia de su tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto de acreditación.

  • La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos que describen el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos y procedimientos de trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluación “in situ” de cómo trabaja la entidad. Los resultados de la evaluación se recogen en un informe que se envía al solicitante al que debe dar respuesta con las acciones correctoras que considere pertinentes.

  • Con el informe de evaluación y la respuesta del laboratorio clínico solicitante, la Comisión de Acreditación ISO 15189 decide se emite o no el certificado de acreditación.

  • En España, la Entidad de Acreditación es ENAC.

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Acreditación ISO 17025

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