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Calidad | ISO 9001 | Sistema de Calidad

Requisitos ISO 9001

Si necesita implantar un Sistema de Gestión de Calidad en su organización, contacte con Grupo ACMS Consultores. Rellene el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con su organización.

Si está leyendo este artículo, es porque necesita conocer en profundidad la norma ISO 9001, el estándar internacional que revoluciona la gestión de calidad en las organizaciones.

Tras numerosas conversaciones con nuestros clientes y nuestra experiencia en el área de la calidad sabemos que el certificado ISO 9001 no solo respalda el carácter responsable de sus acciones, para comenzar a mejorar la eficiencia, sino que también es un testimonio de dedicación de su empresa hacia la mejora constante.

A continuación explicamos cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001 para que pueda conocer cómo se establece y cómo se mantiene un sistema de gestión de calidad efectivo:

  • Documentación
  • Organización
  • Recursos
  • Producción / prestación servicios
  • Instalaciones
  • Medición, análisis y mejora

En el siguiente vídeo, nuestra compañera explica por qué es importante implantar el Sistema ISO 9001 y los beneficios que conlleva su implantación.

Vídeo: Presentación detallada

Aunque los requisitos ISO 9001 en su versión 2015 no da tanta importancia a los documentos, un sistema de gestión de la calidad suele recogerse en los siguientes documentos:

  • Declaración documentada de una política de la calidad
  • Manuales 
  • Procedimientos documentados
  • Registros Varios
  • Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar, desarrollar y controlar los distintos procesos de la organización

Los documentos y registros anteriormente especificados deben ser controlados para evitar el uso de documentos o registros obsoletos, garantizar que permanecen legibles e identificados, revisarlos periódicamente etc.
Para ello es necesario redactar y aprobar un procedimiento de control de la documentación y otro de control de los registros.

La norma ISO en su versión 2015 aumenta considerablemente los requisitos sobre Liderazgo.

Bajo la nueva versión 2015 la Dirección demuestra liderazgo y compromiso si: "asegura que se establezca la política de calidad y los objetivos, promueve  el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos, asegura los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, promueve la mejora, etc."

En el apartado contexto de la organización incorpora las siguientes novedades:

La organización debe analizar cómo afecta el entorno en su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad (cuestiones internas o externas que pueden afectar a su capacidad para lograr los resultados previstos en su sistema de gestión de la calidad. Se deben considerar tanto factores negativos como positivos).

La organización debe analizar y revisar periódicamente las necesidades y expectativas de las partes interesadas (propietario, socios, empleados, proveedores, bancos, sociedad, clientes etc.) y como afectan en el sistema de gestión de la calidad.

    Quiero certificarme en ISO 9001


    La Norma de calidad ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con los recursos:

    La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente. La organización tiene que determinar las competencias necesarias para el personal y garantizar la formación en caso necesario.

    La organización tiene que determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para garantizar que el producto o servicio es conforme.

    También ha de proporcionar y mantener la infraestructura necesaria (hardware, software, transporte, comunicación etc.) para garantizar la conformidad con los requisitos del producto.

    Recomendamos que lea las publicaciones de nuestro "Blog sobre Calidad", ya que le ayudará a resolver dudas. ¡No se pierda nuestros análisis, consejos, guías y explicaciones detalladas!


    La Norma ISO 9001 de calidad establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la producción o prestación del servicio:

    La organización tiene que determinar y planificar los procesos que entran dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad, así como la secuencia e interacción entre los mismos, métodos de seguimiento, medición y análisis etc.

    La organización tiene que determinar los requisitos especificados por el cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisitos que la organización considere necesario.

    Ha de garantizar una comunicación adecuada con el cliente en todo lo relacionado con el producto o servicio.

    Tiene que planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

    Tiene que evaluar y seleccionar a los proveedores en función de la capacidad de los proveedores para suministrar los productos o prestar los servicios conformes a los requisitos establecidos por la organización.

    Realizar el seguimiento y control en el producto o servicio con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad de los productos con los requisitos establecidos.

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    Con respecto a las instalaciones se indica que la organización debe determinar, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto

    A diferencia de otras normas como son las específicas para sectores o las de seguridad alimentaria, no indican claramente cómo debe ser las instalaciones en cuanto a suelos, paredes, techos, medidas etc.

    Requisitos de calidad relacionados con la medición, análisis y mejora:

    La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto o servicio y mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

    La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el producto o servicio

    La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima sobre la implantación del sistema de calidad. Se tiene que documentar un procedimiento de auditoria interna y dejar constancia en el registro correspondiente.

    La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los procesos.

    La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características del producto o servicio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos.

    La organización tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades y de no conformidades potenciales. Se tiene que establecer un procedimiento de acciones correctivas y preventivas.

    Vídeo: Recuerda lo siguiente

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    Maria Campo es Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Responsable de Calidad y Medio Ambiente en Grupo ACMS Consultores.

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