Prod. Sanitario | ISO 13485

Implantación ISO 13485

Grupo ACMS Consultores le ofrece asesoramiento para Implantar un Sistema ISO 13485 para productos sanitarios en su organización. Rellene el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con su organización.

Implantación ISO 13485

El Grupo ACMS Consultores tiene gran experiencia en la implantación de sistemas de calidad bajo la Norma ISO 13485.

Las razones por las que una organización suele iniciar la implantación de un sistema de calidad ISO 13485 pueden ser múltiples:

Mejorar la organización
Mejorar la imagen de la empresa
Optimizar procesos
Cumplir con las exigencias de algún concurso público
Por exigencias de un cliente o la administración
etc.

Aspectos a analizar antes de realizar una Implantación ISO 13485

Sea cual sea la razón por la que una organización decide implantar un sistema ISO 13485, es recomendable analizar los siguientes aspectos:

Compromiso de la dirección:

Será más fácil implantar un sistema de calidad ISO 13485 en aquellas organizaciones en las que hay un verdadero liderazgo por parte de la dirección sobre el proyecto.

Recursos internos o externos:

La organización debe analizar si dispone de personal propio con experiencia en implantación de sistemas de calidad o recurre a una consultora con experiencia en la implantación de sistemas de calidad ISO 13485 como es el caso de GRUPO ACMS.

Entidad Certificadora.

Aunque una organización puede implantar un sistema ISO 13485 y no certificarlo, lo normal es seleccionar una Entidad Certificadora que certifique que el sistema de calidad implantado cumple con la Norma ISO 13485 de productos sanitarios. Para seleccionar la entidad Certificadora deberá tener en cuenta el precio del ciclo de tres años, la experiencia de la entidad en su sector, presencia e imagen nacional e internacional, etc.

Vídeo: Análisis en profundidad

Fases de una Implantación ISO 13485

Normalmente las organizaciones optan por contratar los servicios de una consultora especializada en la implantación de sistemas ISO 13485.

En estos casos las fases habituales del proyecto serían:

Toma de datos
Desarrollo de la documentación del sistema de calidad
Implantación del sistema de calidad
Formación
Auditoría interna
Revisión por la Dirección
Certificación del sistema

¿Cuánto dura la implantación ISO 13485?

El tiempo que una consultora tarda en la implantación de sistemas ISO 13485 depende fundamentalmente de los siguientes factores:

Actividad de la empresa
Alcance del sistema (central, delegaciones, etc.)
Estructura de la organización a la que afecta el alcance
Recursos asignados al proyecto
Experiencia en la implantación de otros sistemas (ISO 14001, ISO 9001, etc.)

Información Fundamental relacionada con ISO 13485

NORMA ISO 13485

CONSULTORA ISO 13485

CERTIFICADO ISO 13485

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