Prod. Sanitario | ISO 13485
Implantación ISO 13485
Implantación ISO 13485
El Grupo ACMS Consultores tiene gran experiencia en la implantación de sistemas de calidad bajo la Norma ISO 13485.
Las razones por las que una organización suele iniciar la implantación de un sistema de calidad ISO 13485 pueden ser múltiples:- Mejorar la organización
- Mejorar la imagen de la empresa
- Optimizar procesos
- Cumplir con las exigencias de algún concurso público
- Por exigencias de un cliente o la administración
- etc.
Aspectos a analizar antes de realizar una Implantación ISO 13485
Sea cual sea la razón por la que una organización decide implantar un sistema ISO 13485, es recomendable analizar los siguientes aspectos:
Compromiso de la dirección:
Recursos internos o externos:
Entidad Certificadora.
Fases de una Implantación ISO 13485
Normalmente las organizaciones optan por contratar los servicios de una consultora especializada en la implantación de sistemas ISO 13485.
- Toma de datos
- Desarrollo de la documentación del sistema de calidad
- Implantación del sistema de calidad
- Formación
- Auditoría interna
- Revisión por la Dirección
- Certificación del sistema
¿Cuánto dura la implantación ISO 13485?
El tiempo que una consultora tarda en la implantación de sistemas ISO 13485 depende fundamentalmente de los siguientes factores:
Información Fundamental relacionada con ISO 13485
Mauricio Redondo Fernández
Mauricio Redondo Fernández es el Director Técnico de Grupo ACMS Consultores y Consultor especializado en el ámbito Sanitario, Acreditación...
Lucía Muñoz Fernández
Lucía Muñoz es Técnico Consultor de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
José Antonio Rivero Ruiz
José Antonio Rivero es Técnico Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
Equipo de consultores de Grupo ACMS Consultores
Equipo de consultores especializados en Seguridad Alimentaria, de Información, Calidad, Medio Ambiente, Producto Sanitario, Cosméticos, Acreditación..
Alicia Escribano Merino
Alicia Escribano Merino es Técnico Consultor Senior de Seguridad Alimentaria, Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS
Preguntas Frecuentes
Comercializar un programa considerado producto sanitario
Consulte a nuestros expertos de Grupo ACMS Consultores si necesita asesoramiento sobre el software producto sanitario
¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?
El código UDI permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado, lo que facilita su identificación y trazabilidad.
Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI
La obligación de remisión de datos UDI en la base de datos EUDAMED estará sujeta a disponibilidad de EUDAMED. UDI productos sanitarios.
¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?
El sistema UDI debe aplicarse a todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Madrid
C/ Campezo 3, nave 5 - 28022 Madrid - (+34) 91 375 06 80
Burgos
Centro de Empresas, 73 - 09007 Burgos - (+34) 947 041 645
Barcelona
C/ Plaça Universitat 3 - 08007 Barcelona - (+34) 93 013 19 49
Málaga
C/ Alejandro Dumas 17 - 29004 Málaga - (+34) 95 113 69 04
México
José González Varela 15 - 14700 Tlalpan - (+52) 5513 39 96 22