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Prod. Sanitario | ISO 13485

Implantación ISO 13485

Grupo ACMS Consultores le ofrece asesoramiento para Implantar un Sistema ISO 13485 para productos sanitarios en su organización. Rellene el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con su organización.

Implantación ISO 13485

El Grupo ACMS Consultores tiene gran experiencia en la implantación de sistemas de calidad bajo la Norma ISO 13485.

Las razones por las que una organización suele iniciar la implantación de un sistema de calidad ISO 13485 pueden ser múltiples:

  1. Mejorar la organización
  2. Mejorar la imagen de la empresa
  3. Optimizar procesos
  4. Cumplir con las exigencias de algún concurso público
  5. Por exigencias de un cliente o la administración
  6. etc.

Aspectos a analizar antes de realizar una Implantación ISO 13485

Sea cual sea la razón por la que una organización decide implantar un sistema ISO 13485, es recomendable analizar los siguientes aspectos:


Compromiso de la dirección:

Será más fácil implantar un sistema de calidad ISO 13485 en aquellas organizaciones en las que hay un verdadero liderazgo por parte de la dirección sobre el proyecto.

Recursos internos o externos:

La organización debe analizar si dispone de personal propio con experiencia en implantación de sistemas de calidad o recurre a una consultora con experiencia en la implantación de sistemas de calidad ISO 13485 como es el caso de GRUPO ACMS.

Entidad Certificadora.

Aunque una organización puede implantar un sistema ISO 13485 y no certificarlo, lo normal es seleccionar una Entidad Certificadora que certifique que el sistema de calidad implantado cumple con la Norma ISO 13485 de productos sanitarios. Para seleccionar la entidad Certificadora deberá tener en cuenta el precio del ciclo de tres años, la experiencia de la entidad en su sector, presencia e imagen nacional e internacional, etc.

Vídeo: Análisis en profundidad

Fases de una Implantación ISO 13485

Normalmente las organizaciones optan por contratar los servicios de una consultora especializada en la implantación de sistemas ISO 13485.

En estos casos las fases habituales del proyecto serían:

  • Toma de datos
  • Desarrollo de la documentación del sistema de calidad
  • Implantación del sistema de calidad
  • Formación
  • Auditoría interna
  • Revisión por la Dirección
  • Certificación del sistema

¿Cuánto dura la implantación ISO 13485?


El tiempo que una consultora tarda en la implantación de sistemas ISO 13485 depende fundamentalmente de los siguientes factores:


  1. Actividad de la empresa
  2. Alcance del sistema (central, delegaciones, etc.)
  3. Estructura de la organización a la que afecta el alcance
  4. Recursos asignados al proyecto
  5. Experiencia en la implantación de otros sistemas (ISO 14001, ISO 9001, etc.)

Información Fundamental relacionada con ISO 13485


NORMA ISO 13485
CONSULTORA ISO 13485
CERTIFICADO ISO 13485
PRESUPUESTO ISO 13485

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¿Quién certifica la Norma ISO 13485?
Obtenga la Certificación ISO 13485 Producto sanitario. Si necesita realizar implantación del Sistema ISO 13485 consúltenos sin compromiso.


¿Dónde compro la Norma ISO 13485?
ISO 13485 es una norma internacional aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios. Consúltenos si necesita asesoramiento.


ISO 13485 Gestión de Calidad en Productos Sanitarios
ISO 13485 producto sanitario es una norma que establece un sistema de gestión de calidad para productos sanitarios con fines reglamentarios


¿Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485?
certificado ISo 13485 Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485 de producto sanitario?


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