Prod. Sanitario | ISO 13485
Implantación ISO 13485
Grupo ACMS Consultores le ofrece asesoramiento para Implantar un Sistema ISO 13485 para productos sanitarios en su organización. Rellene el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con su organización.
Implantación ISO 13485
El Grupo ACMS Consultores tiene gran experiencia en la implantación de sistemas de calidad bajo la Norma ISO 13485.
Las razones por las que una organización suele iniciar la implantación de un sistema de calidad ISO 13485 pueden ser múltiples:- Mejorar la organización
- Mejorar la imagen de la empresa
- Optimizar procesos
- Cumplir con las exigencias de algún concurso público
- Por exigencias de un cliente o la administración
- etc.
Aspectos a analizar antes de realizar una Implantación ISO 13485
Sea cual sea la razón por la que una organización decide implantar un sistema ISO 13485, es recomendable analizar los siguientes aspectos:
Compromiso de la dirección:
Será más fácil implantar un sistema de calidad ISO 13485 en aquellas organizaciones en las que hay un verdadero liderazgo por parte de la dirección sobre el proyecto.
Recursos internos o externos:
La organización debe analizar si dispone de personal propio con experiencia en implantación de sistemas de calidad o recurre a una consultora con experiencia en la implantación de sistemas de calidad ISO 13485 como es el caso de GRUPO ACMS.
Entidad Certificadora.
Aunque una organización puede implantar un sistema ISO 13485 y no certificarlo, lo normal es seleccionar una Entidad Certificadora que certifique que el sistema de calidad implantado cumple con la Norma ISO 13485 de productos sanitarios. Para seleccionar la entidad Certificadora deberá tener en cuenta el precio del ciclo de tres años, la experiencia de la entidad en su sector, presencia e imagen nacional e internacional, etc.
Fases de una Implantación ISO 13485
Normalmente las organizaciones optan por contratar los servicios de una consultora especializada en la implantación de sistemas ISO 13485.
En estos casos las fases habituales del proyecto serían:
- Toma de datos
- Desarrollo de la documentación del sistema de calidad
- Implantación del sistema de calidad
- Formación
- Auditoría interna
- Revisión por la Dirección
- Certificación del sistema
¿Cuánto dura la implantación ISO 13485?
El tiempo que una consultora tarda en la implantación de sistemas ISO 13485 depende fundamentalmente de los siguientes factores:
Información Fundamental relacionada con ISO 13485
Mauricio Redondo Fernández
Mauricio Redondo Fernández es el Director Técnico de Grupo ACMS Consultores y Consultor especializado en el ámbito Sanitario, Acreditación...
Lucía Muñoz Fernández
Lucía Muñoz es Técnico Consultor de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
José Antonio Rivero Ruiz
José Antonio Rivero es Técnico Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
Alicia Escribano Merino
Alicia Escribano Merino es Técnico Consultor Senior de Seguridad Alimentaria, Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS
Preguntas Frecuentes
¿Dónde compro la Norma ISO 13485?
ISO 13485 es una norma internacional aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios. Consúltenos si necesita asesoramiento.
ISO 13485 Gestión de Calidad en Productos Sanitarios
ISO 13485 producto sanitario es una norma que establece un sistema de gestión de calidad para productos sanitarios con fines reglamentarios
¿Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485?
certificado ISo 13485 Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485 de producto sanitario?
Confiabilidad en ISO 13485 Producto Sanitario
Explicamos que se entiende por confiabilidad de un equipo médico según la norma ISO 13845 Producto Sanitario.
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