Ya se ha publicado el Reglamento de ejecución (UE) 2025/1234

  1. Inicio
  2. Noticias
  3. Producto Sanitario
Publicada el 04/07/2025

Ya se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión de 25 de junio de 2025

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 en lo que respecta a los productos sanitarios cuyas instrucciones de uso pueden facilitarse en formato electrónico 

Por consiguiente, el ámbito de aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 debe ampliarse a todos los productos sanitarios y sus accesorios cubiertos por el Reglamento (UE) 2017/745 y destinados a usuarios profesionales, incluidos los productos que entran en el ámbito de aplicación de las disposiciones transitorias previstas en el artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745.

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 también debe aplicarse a los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745, siempre que estén destinados a un uso profesional. Procede, por tanto, modificar las disposiciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 que se limitan a los productos sanitarios y sus accesorios para incluir también los productos sin finalidad médica prevista.

Cuando los productos destinados a un uso profesional también puedan ser utilizados por profanos, como pacientes, las instrucciones de uso destinadas a los profanos deben facilitarse en papel.

Somos consultores de Producto Sanitario

Si necesita servicios de consultoría en materia de producto sanitario, en Grupo ACMS Consultores podemos asesorarle sin compromiso.

Fuente:  Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión de 25 de junio de 2025


Para poder enviar el formulario debe aceptar previamente la Cookies.
Política de privacidad y protección de datos
Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.
ISO 9001
ISO 27001
Madrid Excelente
CERTIFICADOS GRUPOACMS MADRID

Artículos de gran interés

Acceda a entrevistas, análisis de informes, estudios por sectores y muchos artículos con contenido ÚTIL y PRÁCTICO.

ÚLTIMAS NOTICIAS

RELACIONADAS

01

Ya se ha publicado el Reglamento de ejecución (UE) 2025/1234

Reglamento de ejecución (UE) 2025/1234 de la comisión de 25 de junio de 2025 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 productos sanitarios


> Leer más
02

Nueva Guía MDCG 2025-4: Seguridad y transparencia en apps sanitarias

Guía MDCG 2025-4: Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms


> Leer más
03

Nueva Guía de la FDA sobre el Etiquetado de Alérgenos Alimentarios

La guía incluye más de 50 preguntas y respuestas para orientar sobre cómo cumplir con obligaciones legales en materia de etiquetado de alérgenos.


> Leer más

Oferta Formativa

Impartimos formación continuada a través de cursos especializados.
Si desea ampliar conocimientos y reforzar habilidades podemos ayudarle.

INFORMACIÓN SOBRE COOKIES
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Para su proposito debe aceptar el uso de cookies. INFORMACIÓN | ACEPTO