Nuevo portal sobre Productos sanitarios

  1. Inicio
  2. Noticias
  3. Producto Sanitario
Publicada el 13/03/2019

Productos Sanitarios- Lanzamiento de nuevo portal


Grupo ACMS Consultores informa que el nuevo portal sobre productos sanitarios se ha creado para ayudar en la transición de dos regulaciones sobre:

  1. Productos sanitarios 
  2. Productos sanitarios para de diagnóstico in vitro 

  • El MDR pasará a reemplazar a la Directiva de Productos sanitarios existente 93-42-EEC (MDD) y la Directiva de Productos sanitarios implantables activos 90-385-EEC (AIMDD). 

  •  Los fabricantes, las empresas de importación, las instituciones de salud, representante europeos autorizados,etc tendrán hasta mayo de 2020, como fecha límite, para regirse en materia de Productos sanitarios por dos normativas:
  1. Requisitos de legislación vigente de MDD-AIMDD.
  2. Requisitos del nuevo MDR 

  • El IVDR pasará a reemplazar, en este caso a la Directiva de producto sanitario para diagnóstico in vitro 98-79-EC (IVDD). El IVDR fue publicado en el año 2017. La migración es de 5 años desde el IVDD.

  • El objetivo principal de estas regulaciones sobre productos sanitarios es potenciar y mejorar la seguridad del paciente actualizando, en todo lo posible, la salud pública, a través de las mejoras sobre definiciones, control, trazabilidad y métodos de clasificación basado en el riesgo. A continuación recogemos algunos puntos importantes de la nueva legislación:

  1. Ampliación de la definición de productos sanitarios 
  2. Mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado, así como de vigilancia y control
  3. Comunicación de la información utilizando la base de datos EUDAMED
  4. Vigilancia regulatoria más severa
  5. Inclusión de un sistema de clasificación basado en el riesgo 
  6. Utilización de un Sistema de vigilancia post-comercialización (PMSS)
  7. Designación del personal responsable (RP)
  8. Medidas para aportar cobertura financiera suficiente

Grupo ACMS Consultores cuenta con equipo de expertos consultores en diversos servicios de consultoría a empresas. Si necesita ayuda, le asesoraremos sin compromiso. Más de 20 años de experiencia nos avalan.



Para poder enviar el formulario debe aceptar previamente la Cookies.
Política de privacidad y protección de datos
Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.
Acepto la política de tratamiento de mis datos
Quiero recibir información relacionada

Artículos de gran interés

Acceda a entrevistas, análisis de informes, estudios por sectores y muchos artículos con contenido ÚTIL y PRÁCTICO.

ÚLTIMAS NOTICIAS

RELACIONADAS

01

LEHISA obtiene la Certificación ISO 13485

ISO 13485 permite evidenciar la capacidad de una empresa para gestionar productos/servicios, que cumplan con requisitos del cliente y reglamentarios.


> Leer más
02

Exenciones sobre la limitación de temperatura Real Decreto-ley 14/2022

Se permite no aplicar limitaciones de temperatura en las instalaciones que fabrican o almacenan medicamentos.


> Leer más
03

Nuevo organismo notificado en España: CNCps

La Comisión Europea ya ha publicado la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como organismo notificado en España.


> Leer más
INFORMACIÓN SOBRE COOKIES
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Para su proposito debe aceptar el uso de cookies. INFORMACIÓN | ACEPTO