Publicada el 21/02/2023
Nueva Guía MDCG 2023-3
Grupo ACMS Consultores informa que ya está disponible el nuevo documento MDCG 2023-3: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia descritos en el MDR UE 2017/745.
La Guía MDCG 2023-3 recoge las siguientes novedades:
- Aclara las diferencias entre un incidente y un incidente grave con un producto sanitario.
- Recoge un gráfico que aconseja sobre la toma de decisiones para clasificar un "incidente".
- Especifica cuáles son los criterios básicos de notificación de un incidente grave.
- Explica cómo pueden los incidentes conducir indirectamente a un deterioro grave de la salud.
- También explica qué es el “mal funcionamiento o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto".
- Aclara las diferencias entre un "error de uso" y "uso anormal".
- Sobre los plazos para los requisitos de presentación de informes recogidos en el art. 87 MDR, aclara el significado de "inmediatamente" y "sin demora indebida".
A través del siguiente enlace se puede acceder a la Guía MDCG 2023-3.
Si necesita servicios de consultoría para poder fabricar o importar algún producto sanitario consúltenos y le guiaremos en la mejor dirección.
Fuente: Comisión Europea
