Publicada el 08/10/2024
Novedades en el MDR Reglamento de Productos Sanitarios
Ayer, 7 de octubre de 2024, el MDCG (Medical devices coordination group) publicó el documento MDCG 2024-12 Evaluación del plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA): orientación y plantillas para organismos de evaluación de la conformidad, organismos notificados, autoridades de designación y equipos de evaluación conjunta.
¿Qué objetivo tiene este documento?
Este documento tiene como objetivo proporcionar orientación a los Organismos Notificados (NB), las autoridades y otros organismos cuando establezcan el plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para abordar los incumplimientos resultantes de las evaluaciones de conformidad.
¿A quién aplica?
El documento es aplicable tanto a las No conformidades detectadas bajo MDR como IVDR y describe el contenido que deben incorporar el CAPA.
También aporta ejemplos y consejos para realizar el análisis de causa raíz, así como el planteamiento esperable para las acciones correctivas.
Documentos publicados
Los documentos publicados son:
- MDCG 2024-12 Corrective and preventive Action Plan assessment.
- Annex I: Template CAPA plan and assessment thereon.
- Annex II: Template JAT review of the CAPA and the DA's opinion.
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Fuente: Comisión Europea
