Publicada el 15/04/2020
Medidas especiales para fabricar y utilizar mascarillas/batas - AEMPS
Grupo ACMS informa que para dar respuesta a la necesidad de disponer de mascarillas quirúrgicas y batas se ha publicado la Orden SND /326/2020, de 6 de abril de 2020, que recoge un procedimiento excepcional para gestionar con mayor rapidez la disponibilidad de estos productos sanitarios.
Esta Orden establece medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el Coronavirus.
La AEMPS concederá licencias excepcionales para la fabricación de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas a empresas españolas previa revisión de las condiciones de las instalaciones de fabricación, y autorizaciones expresas para la utilización de estos productos sanitarios que no tengan la homologación obligatoria que certifica que un producto cumple exigencias técnicas y de seguridad previas a su comercialización, el marcado CE. En el siguiente enlace se puede descargar un PDF con las pautas que marca la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: Instrucciones para la gestión de las solicitudes recogidas en la Orden SND /326/2020
Aclarar que los EPI o las mascarillas higiénicas no son productos sanitarios pero si las mascarillas quirúrgicas de tipo I y tipo II y las batas de prestación estándar y alta.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
