Instrucciones para la gestión de las solicitudes establecidas en la Orden SND/326/2020 de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Las mascarillas quirúrgicas de tipo I y tipo II y las batas de prestación estándar y alta son consideradas productos sanitarios, por ello, para poder comercializarlas en España han de cumplir los requisitos recogidos en la Directiva Europea de productos sanitarios 93/42/CEE y el Real Decreto de productos sanitarios 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y estar provisto del certificado de homologación europea, marcado CE de producto sanitario.
