EUDAMED pone en marcha 2 nuevos módulos

  1. Inicio
  2. Noticias
  3. Producto Sanitario
Publicada el 14/10/2021

EUDAMED pone en marcha 2 nuevos módulos

Grupo ACMS Consultores informa que desde el 4 de octubre están disponibles dos nuevos módulos, el módulo de productos/UDI y el módulo de organismos notificados y certificados de la base de datos EUDAMED según informa la AEMPS. 

La EUDAMED es la base de datos de sistema de identificación única de los productos y fomenta la transparencia y la coordinación entre los Estados miembros de la Unión Europea.

Estos módulos de EUDAMED tienen carácter voluntario hasta que se realice la publicación oficial pero se está fomentando su utilizando desde hace días para que los fabricantes establecidos en España puedan ir registrando sus productos en esta base de datos. 

Estos módulos van a permitir cumplir con la obligación establecida en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, respecto al registro de productos por parte de los fabricantes y los certificados por parte de los organismos notificados.

El módulo de productos/UDI está disponible para el registro de productos conformes con el Reglamento 2017/745 y también para los llamados Legacy Devices que pueden registrarse en la base de datos sin que les sean de aplicación los requisitos del UDI.

Se requiere un registro previo de los fabricantes como agentes económicos en EUDAMED para iniciar el registro de los productos y la AEMPS recuerda que el proceso de registro en el módulo de productos/UDI de EUDAMED es independiente de la realización de la comunicación de comercialización y/o puesta en servicio la cual se gestiona de forma telemática a través de la aplicación CCPS.


Fuente: AEMPS

Para poder enviar el formulario debe aceptar previamente la Cookies.
Política de privacidad y protección de datos
Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.
ISO 9001
ISO 27001
UNE 0060
Madrid Excelente
CERTIFICADOS GRUPOACMS MADRID

Artículos de gran interés

Acceda a entrevistas, análisis de informes, estudios por sectores y muchos artículos con contenido ÚTIL y PRÁCTICO.

ÚLTIMAS NOTICIAS

RELACIONADAS

01

Publicado la 3ª revisión del documento MDCG 2020-16 Producto Sanitario

Publicada 3ª revisión del documento MDCG 2020-16 Guía sobre las reglas de clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro bajo IVDR.


> Leer más
02

Publicado el documento del MDCG 2022-13 Rev.1

Este documento es esencial para las autoridades y los organismos que participan en la evaluación y designación de organismos notificados.


> Leer más
03

Novedades en el ámbito de Producto sanitario

Ya se ha publicado el Reglamento por el que se amplían los plazos de aplicación de productos IVD, debido a la escasez de Organismos Notificados.


> Leer más

Oferta Formativa

Impartimos formación continuada a través de cursos especializados.
Si desea ampliar conocimientos y reforzar habilidades podemos ayudarle.

INFORMACIÓN SOBRE COOKIES
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Para su proposito debe aceptar el uso de cookies. INFORMACIÓN | ACEPTO