¿Qué es la Norma ISO 15189?

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ISO 15189 es una norma internacional, basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 destinada al uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus propias competencias.

En concreto, la Norma 15189:2013 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, sucesora de la norma 15189:2007, establece que esta norma se implanta con el objeto de: “Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos”

La Norma ISO 15189 es una norma aplicable a todos los laboratorios independientemente del número de empleados o de la extensión del alcance de las actividades .

La Norma ISO 15189 contiene los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios clínicos si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, que son técnicamente competentes y que son capaces de generar resultados técnicamente válidos

Contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos, acuerdos de petición, preparación del paciente, identificación del paciente, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento.


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Esta norma ha significado un punto de inflexión en la definición y el funcionamiento de los laboratorios clínicos y en el reconocimiento de su importancia como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico a partir de unos datos, ya sean cualitativos o cuantitativos, en función de los casos.

La identificación y la definición de los requisitos mínimos para un correcto funcionamiento de un laboratorio clínico, desde el punto de vista de calidad y de competencia técnica, permite a aquellos laboratorios que voluntariamente se incorporen a este esquema, poder demostrar ante la sociedad y ante los usuarios, la fiabilidad de su funcionamiento y sus resultados.


Para iniciar la acreditación en la norma ISO 15189 hay que determinar las áreas y actividades que se van a acreditar. 

Puede contactar con ACMS CONSULTORES si necesita asesoramiento. Somos una consultora especializada en implantar Sistemas de Calidad en laboratorios clínicos con el fin de obtener la acreditación ISO 15189.

  1. Incremento de la productividad y eficacia del laboratorio
  2. Compromiso del equipo del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los pacientes.
  3. Evaluaciones periódicas para mantener la competencia con otros laboratorios clínicos.
  4. Incremento de la confianza clientes
  5. Acceso a Administraciones Públicas
  6. Reducción de riesgos
  7. Desarrollo continuo de las competencias del personal 
  8. Habrá un reconocimiento internacional de los laboratorios y llegarán a ser referentes de seguridad y calidad
  9. Se agilizará el proceso de las altas médicas, y habrá una mejora en la asistencia primaria y hospitalaria de pacientes
  10. Se enfatizará el asesoramiento clínico, tiempo de espera, coste del cliente
  11. Habrá un mayor enfoque en seguridad del paciente e informe de resultados.

Nuestro Software ISO APPWEB 15189 ejerce un estricto control de todos los requisitos de la norma ISO 15189 y le ayudará a reducir costes y esfuerzo. Consúltenos si desea ampliar información.

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