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¿Qué es la Norma ISO 15189?

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La Norma ISO 15189 contiene los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios clínicos si desean demostrar que:

  • Poseen un Sistema de Gestión
  • Son Técnicamente Competentes
  • Son Capaces de generar resultados técnicamente válidos


La Norma ISO 15189 contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos:

  1. acuerdos de petición,
  2. preparación del paciente,
  3. identificación del paciente,
  4. toma de muestras,
  5. transporte,
  6. almacenamiento,
  7. procesado y análisis de muestras clínicas,
  8. validación,
  9. interpretación,
  10. comunicación y
  11. asesoramiento.

La Norma ISO 15189 es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de empleados o de la extensión del alcance de las actividades .



  1. La norma ISO 15189 ha significado un punto de inflexión enla definición y el funcionamiento de los laboratorios clínicos y en elreconocimiento de su importancia como pilar básico y punto de partida para laemisión de un diagnóstico médico a partir de unos datos, ya sean cualitativos ocuantitativos, en función de los casos.

  2. La identificación y la definición de los requisitos mínimospara un correcto funcionamiento de un laboratorio clínico, desde el punto devista de calidad y de competencia técnica, permite a aquellos laboratorios quevoluntariamente se incorporen a este esquema, poder demostrar ante la sociedady ante los usuarios, la fiabilidad de su funcionamiento y sus resultados.



  1. Determinar las áreas y actividades que se van a acreditar. 
  2. Contactar con ACMS CONSULTORES especializada en implantar Sistemas de Calidad en laboratorios clínicos bajo la Norma ISO 15189 con el fin de obtener la acreditación ISO 15189.


Para comprar la Norma ISO 15189 puede hacerlo en este link.


Con este objeto se publicó la Norma ISO 15189; se trata deuna norma internacional, basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 ydestinada al uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemasde gestión de la calidad y la evaluación de sus propias competencias.

En concreto, la Norma 15189:2013 “Laboratorios Clínicos.Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, sucesora de la norma15189:2007, establece que esta norma se implanta con el objeto de: 

“Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos”


  1. Incremento de la productividad y eficacia del laboratorio
  2. Compromiso del equipo del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los pacientes.
  3. Evaluaciones periódicas para mantener la competencia con otros laboratorios clínicos.
  4. Incremento de la confianza clientes
  5. Acceso a Administraciones Públicas
  6. Reducción de riesgos
  7. Desarrollo continuo de las competencias del personal 
  8. Habrá un reconocimiento internacional de los laboratorios y llegarán a ser referentes de seguridad y calidad
  9. Se agilizará el proceso de las altas médicas, y habrá una mejora en la asistencia primaria y hospitalaria de pacientes
  10. Se enfatizará el asesoramiento clínico, tiempo de espera, coste del cliente
  11. Habrá un mayor enfoque en seguridad del paciente e informe de resultados.

Si desea más informaciónsobre ISO 15189 puede visitar las siguientes páginas web:


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Acreditación ISO 15189

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Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

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