Preguntas Frecuentes | Producto Sanitario | Licencia Previa

Definición representante autorizado de un producto sanitario

¿Cuál es la definición de representante autorizado de un producto sanitario?

Según el Real Decreto 1591 / 2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios,

El representante autorizado de un producto sanitario es cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a este Real Decreto.

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ISO 13485 PRODUCTO SANITARIO

MARCADO CE PRODUCTO SANITARIO

ISO 15378

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