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Requisitos ISO 17025

Requisitos de la norma ISO 17025


Si desea implantar un Sistema de Calidad ISO 17025 podemos informarle sobre los requisitos ISO 17025 en Grupo ACMS, Consultora con más de 20 años de experiencia asesorando a empresas y organizaciones. 


En este apartado vamos a analizar los requisitos ISO 17025 considerando los siguientes apartados:

  • Documentación
  • organización
  • Recursos
  • Instalaciones
  • Ensayo / Calibración
  • Medición, análisis y mejora

Entre otros, se establecen los siguientes requisitos ISO 17025 relacionados con la organización:

  • El laboratorio de ensayo y calibración debe disponer de personal directivo y técnico con autoridad y recursos necesarios para desempeñar sus tareas.
  • El laboratorio debe garantizar la independencia de su personal, evitando influencias o presiones sobre los mismos de carácter financiero, comercial etc.
  • La dirección tiene que asegurarse de que las responsabilidades que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones están definidas y comunicadas a toda la organización
  • El laboratorio debe contar con un responsable técnico con responsabilidad total tanto en las operaciones técnicas como en la provisión de los recursos necesarios.
  • La dirección tiene que designar a un miembro de la dirección que, con independencia de otras obligaciones o responsabilidades, se haga cargo de la dirección del sistema de gestión de la calidad.
  • La dirección del laboratorio tiene que comprometerse con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, mediante el establecimiento de la política de calidad, los objetivos de la calidad, garantizando la disponibilidad de los recursos necesarios y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes.

La documentación del sistema de gestión de la calidad, conforme a los requisitos ISO 17025 debe incluir:

  1. Declaración documentada de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad
  2. Manual de calidad
  3. Procedimientos documentados
  4. Registros
  5. Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar, desarrollar y controlar los distintos procesos de la organización

  • Los documentos y registros anteriormente especificados deben ser controlados para evitar el uso de documentos o registros obsoletos, garantizar que permanecen legibles e identificados, revisarlos periódicamente etc. Para ello es necesario redactar y aprobar un procedimiento de control de la documentación y otro de control de los registros.

  • Además el laboratorio debe disponer de políticas y procedimientos cuyo fin sea evitar la participación del personal en cualquier actividad que pueda reducir su independencia y políticas y procedimientos que aseguren la confidencialidad y los derechos de propiedad de los clientes.

  • El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de los equipos necesarios para la realización de los ensayos o la calibración, y para la preparación de los items a ensayar o calibrar.

Dentro de los procedimientos a documentar destacamos:

  • Procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, con el fin de garantizar que queda claro los requisitos (métodos a utilizar etc.), que el laboratorio tiene capacidad y los recursos necesarios. Si el laboratorio subcontrata algún trabajo debe dejar constancia de ello.
  • Procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros que se utilizan y que afectan a la calidad de los ensayos o calibraciones.
  • Procedimiento para el registro, análisis y resolución de las quejas recibidas de los clientes.
  • Procedimientos de acciones correctivas y preventivas.
  • Procedimiento de control de los registros
  • Procedimiento de auditorías internas
  • Procedimiento de revisión pro la dirección
  • Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición
  • Procedimiento para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición.
  • Procedimiento para la calibración de los equipos.
  • Procedimiento para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración.

Se establece, entre otros, los siguientes requisitos ISO 17025 relacionados con los recursos de la organización:

  • La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente.
  • La dirección del laboratorio de ensayo y calibración debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibración.
  • El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones. En caso de subcontratar algún equipo debe comprobar el estado de los mismos.
  • Los equipos y su software deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones correspondientes.
  • El laboratorio debe evaluar a los proveedores críticos que pueden afectar a la calidad de los ensayos y de las calibraciones.

Se establecen, entre otros, los siguientes requisitos ISO 17025 relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales:

  • Las instalaciones de ensayo o de calibración del laboratorio (fuentes de energía, iluminación, condiciones ambientales etc.) deben permitir la realización correcta de los ensayos o de las calibraciones.
  • El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones.
  • El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados.
  • El laboratorio debe controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Se deben tomar medidas para evitar contaminaciones cruzadas con otras áreas.
  • El laboratorio debe tomar las medidas oportunas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio.
  • El laboratorio debe tener instalaciones adecuadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación.

Se establecen, entre otros, los siguientes requisitos ISO 17025 relacionados con el proceso de ensayo o calibración:

  • El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que realiza. Se deben utilizar preferentemente los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales, asegurando que se usa la última versión de la misma.

  • Si el laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que diseña o desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto. Algunas de las técnicas que se pueden utilizar son: comparaciones interlaboratorio, comparación con los resultados obtenidos con otros métodos, calibración utilizando patrones de referencia o materiales de referencia etc.

  • Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.

  • Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).

Se establecen, entre otros, los siguientes requisitos ISo 17025 relacionados con la medición, análisis y mejora:

  • La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del ensayo o calibración y mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
  • La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el servicio realizado
  • La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima sobre la implantación del sistema de calidad.
  • La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los procesos.
  • La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características servicio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos.
  • El laboratorio de ensayo y calibración tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades y de no conformidades potenciales.



ACREDITACIÓN ISO 17025

NORMA ISO 17025

PRESUPUESTO ISO 17025

SISTEMA ISO 17025

IMPLANTACIÓN ISO 17025

VÍDEO ACMS CONSULTORES ISO 17025

ISO/IEC 17025






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