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Requisitos ISO 17025

Requisitos ISO 17025

Si desea implantar un Sistema de Calidad ISO 17025 podemos informarles sobre los requisitos ISO 17025.


En este apartado vamos a analizar los requisitos ISO 17025 considerando los siguientes apartados:


  • Documentación
  • organización
  • Recursos
  • Instalaciones
  • Ensayo / Calibración
  • Medición, análisis y mejora

Requisitos ISO 17025 de organización:


Entre otros, se establecen los siguientes requisitos ISO 17025 relacionados con la organización:


  • El laboratorio de ensayo y calibración debe disponer de personal directivo y técnico con autoridad y recursos necesarios para desempeñar sus tareas.
  • El laboratorio debe garantizar la independencia de su personal, evitando influencias o presiones sobre los mismos de carácter financiero, comercial etc.
  • La dirección tiene que asegurarse de que las responsabilidades que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones están definidas y comunicadas a toda la organización
  • El laboratorio debe contar con un responsable técnico con responsabilidad total tanto en las operaciones técnicas como en la provisión de los recursos necesarios.
  • La dirección tiene que designar a un miembro de la dirección que, con independencia de otras obligaciones o responsabilidades, se haga cargo de la dirección del sistema de gestión de la calidad.
  • La dirección del laboratorio tiene que comprometerse con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, mediante el establecimiento de la política de calidad, los objetivos de la calidad, garantizando la disponibilidad de los recursos necesarios y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes.

Requisitos ISO 17025 en documentación:


La documentación del sistema de gestión de la calidad, conforme a los requisitos ISO 17025 debe incluir:


  • Declaración documentada de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad
  • Manual de calidad
  • Procedimientos documentados
  • Registros
  • Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar, desarrollar y controlar los distintos procesos de la organización

Los documentos y registros anteriormente especificados deben ser controlados para evitar el uso de documentos o registros obsoletos, garantizar que permanecen legibles e identificados, revisarlos periódicamente etc. Para ello es necesario redactar y aprobar un procedimiento de control de la documentación y otro de control de los registros.


Además el laboratorio debe disponer de políticas y procedimientos cuyo fin sea evitar la participación del personal en cualquier actividad que pueda reducir su independencia y políticas y procedimientos que aseguren la confidencialidad y los derechos de propiedad de los clientes.


El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de los equipos necesarios para la realización de los ensayos o la calibración, y para la preparación de los items a ensayar o calibrar.


Dentro de los procedimientos a documentar destacamos:


  • Procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, con el fin de garantizar que queda claro los requisitos (métodos a utilizar etc.), que el laboratorio tiene capacidad y los recursos necesarios. Si el laboratorio subcontrata algún trabajo debe dejar constancia de ello.
  • Procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros que se utilizan y que afectan a la calidad de los ensayos o calibraciones.
  • Procedimiento para el registro, análisis y resolución de las quejas recibidas de los clientes.
  • Procedimientos de acciones correctivas y preventivas.
  • Procedimiento de control de los registros
  • Procedimiento de auditorías internas
  • Procedimiento de revisión pro la dirección
  • Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición
  • Procedimiento para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición.
  • Procedimiento para la calibración de los equipos.
  • Procedimiento para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración.

Requisitos ISO 17025 en recursos:


Se establece, entre otros, los siguientes requisitos ISO 17025 relacionados con los recursos de la organización:


  • La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente.
  • La dirección del laboratorio de ensayo y calibración debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibración.
  • El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones. En caso de subcontratar algún equipo debe comprobar el estado de los mismos.
  • Los equipos y su software deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones correspondientes.
  • El laboratorio debe evaluar a los proveedores críticos que pueden afectar a la calidad de los ensayos y de las calibraciones.

Requisitos ISO 17025 en instalaciones:


Se establecen, entre otros, los siguientes requisitos ISO 17025 relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales:


  • Las instalaciones de ensayo o de calibración del laboratorio (fuentes de energía, iluminación, condiciones ambientales etc.) deben permitir la realización correcta de los ensayos o de las calibraciones.
  • El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones.
  • El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados.
  • El laboratorio debe controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Se deben tomar medidas para evitar contaminaciones cruzadas con otras áreas.
  • El laboratorio debe tomar las medidas oportunas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio.
  • El laboratorio debe tener instalaciones adecuadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación.

Requisitos ISO 17025 en ensayo y calibración:


Se establecen, entre otros, los siguientes requisitos ISO 17025 relacionados con el proceso de ensayo o calibración:


  • El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que realiza. Se deben utilizar preferentemente los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales, asegurando que se usa la última versión de la misma.
  • Si el laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que diseña o desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto. Algunas de las técnicas que se pueden utilizar son: comparaciones interlaboratorio, comparación con los resultados obtenidos con otros métodos, calibración utilizando patrones de referencia o materiales de referencia etc.
  • Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.
  • Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).

Requisitos ISo 17025 en medición, análisis y mejora:


Se establecen, entre otros, los siguientes requisitos ISo 17025 relacionados con la medición, análisis y mejora:


  • La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del ensayo o calibración y mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
  • La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el servicio realizado
  • La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima sobre la implantación del sistema de calidad.
  • La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los procesos.
  • La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características servicio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos.
  • El laboratorio de ensayo y calibración tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades y de no conformidades potenciales.





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