Publicada el 26/08/2019
Próximo Real Decreto de productos sanitarios
Recogerá los requisitos españoles adicionales al Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017
- Este nuevo Real Decreto cambiará la vigente transposición de la directiva y nos indicará cómo habrá que entender los requisitos españoles.
- Las licencias, continuarán dado que es un requisito que recoge el artículo 100 de la Ley General de Sanidad, donde se somete a licencia previa de funcionamiento tanto la fabricación como la importación y esterilización de productos sanitarios, pero, se encuentra en trámite el asunto del reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso, donde España puede prohibirlo o regularlo.
- Otro punto pendiente, que se publicará antes del 26 mayo de 2020, es la aplicación de especificaciones comunes que detallan las características para productos reprocesados sobre:
- La gestión de riesgos
- La verificación de todos los procedimientos del proceso, teniendo en cuenta, las fases de saneamiento e higiene
- La comercialización del producto y sus pruebas de seguimiento para verificar que funciona correctamente
- El aviso de percances que provengan de productos reprocesados
- Y la trazabilidad de dichos productos.
- En el siguiente enlace se puede descargar el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017
