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Próximo Real Decreto de productos sanitarios

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Publicada el 26/08/2019

Próximo Real Decreto de productos sanitarios

Recogerá los requisitos españoles adicionales al Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017


  • Este nuevo Real Decreto cambiará la vigente transposición de la directiva y nos indicará cómo habrá que entender los requisitos españoles.

  • Las licencias, continuarán dado que es un requisito que recoge el artículo 100 de la Ley General de Sanidad, donde se somete a licencia previa de funcionamiento tanto la fabricación como la importación y esterilización de productos sanitarios, pero, se encuentra en trámite el asunto del reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso, donde España puede prohibirlo o regularlo.

  • Otro punto pendiente, que se publicará antes del 26 mayo de 2020, es la aplicación de especificaciones comunes que detallan las características para productos reprocesados sobre:
  1. La gestión de riesgos

  2. La verificación de todos los procedimientos del proceso, teniendo en cuenta, las fases de saneamiento e higiene

  3. La comercialización del producto y sus pruebas de seguimiento para verificar que funciona correctamente 

  4. El aviso de percances que provengan de productos reprocesados

  5. Y la trazabilidad de dichos productos.

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