Publicada el 22/01/2018
COMERCIAL COSMÉTICA VALLADOLID, S.L., empresa de capital 100% español que centra su modelo de negocio en desarrollar marcas de aparatología laser solventes y orientadas a profesionales consigue el marcado CE de producto sanitario para su equipo de laser de diodo SAPPHIRE-MLS.
Tras conseguir la certificación de sus sistemas de Gestión según UNE-EN-ISO 9001 e ISO 13485 en Diciembre de 2015 para el alcance “ Diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y servicio de asistencia técnica de productos sanitarios láser terapéuticos”, COMERCIAL COSMÉTICA VALLADOLID, S.L. acaba de conseguir, con el asesoramiento de GRUPO ACMS y tras un largo proceso de desarrollo del expediente técnico, realización de ensayos sobre el equipo y superación de las auditorias del Organismo Notificado IMQ, el Marcado CE como producto sanitario para su equipo en cumplimentación de la Reglamentación Europea sobre productos sanitarios.
El nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario REGLAMENTO (UE) 2017/745, publicado en 2017 y cuya aplicación está prevista para mayo 2020, incluye en su Anexo XVI un Listado de productos sin propósito médico, los cuales ahora se regulan como Productos Sanitarios.
La norma ISO 13485, base del Marcado CE obtenido proporciona un marco eficaz para satisfacer las necesidades integrales de un sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios que permite a los fabricantes cumplir y demostrar su conformidad con los requisitos reglamentarios para asegurar que el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y la entrega de productos sanitarios son seguros para el fin previsto.
