Publicada el 15/01/2025
Guía MDCG 2023-3 Rev.2.
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado la actualización de la Guía MDCG 2023-3 Rev.2 sobre Preguntas y respuestas sobre términos y conceptos de vigilancia ¡en el marco del MDR y del IVDR.
Se han introducido los siguientes cambios:
- Pregunta 1: Se ha modificado la nota a pie de página 8 para alinearla con el Reglamento (UE) 2024/1860 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la implantación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o discontinuación del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
- Pregunta 21: Se modifica la referencia al «módulo de vigilancia y seguimiento post comercialización de Eudamed (módulo VGL)» por «Módulo de vigilancia y seguimiento post comercialización de Eudamed (módulo VGL)».
- Nota a pie de página 34: Se sustituye la mención de «48 horas laborables» por «prever 48 horas (equivalentes a dos días laborables)».
Si trabaja en el ámbito de productos sanitarios, debe mantenerse al día de la normativa, guías y publicaciones de la Comisión Europea y los diferentes organismos regulatorios.
Descargar la Guía
Descargue el documento, para verlo en su totalidad, en la página oficial de la Comisión Europea
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