Índice de Contenidos
1. ¿Qué es ISO?
ISO (International Organization for Standardization) organización Internacional para la Estandarización. es una federación mundial de normalización(organización no gubernamental) compuesta por 162 miembros, un miembro por país.
La Estandarización Internacional proporciona un lenguaje tecnológico común, entre proveedores y clientes, y un marco de referencia, por lo que se facilita el comercio.
ISO ha elaborado múltiples normas relacionadas con los Sistemas de Gestión, entre otras actividades. Entre ellas podemos destacar:
Norma ISO 9001: Sistema de gestión de la calidad, especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidadNorma ISO 14001. Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso, especifica los requisitos para un sistema de gestión medioambiental
Norma ISO 17025 contiene los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración
Norma ISO 15189 contiene los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios clínicos
Norma ISO 17020 contiene los requisitos que tienen que cumplir los organismos de inspección
Norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados
Norma ISO 22716 contienen las directrices que proporcionan una guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos cosméticos
2. ¿Cuáles son los Requisitos ISO 9001?
Los Requisitos ISO 9001 que se han de cumplir son los siguientes:
- Documentación
- Organización
- Recursos
- Producción / prestación servicios
- Instalaciones
- Medición, análisis y mejora
3. Medición, análisis y mejora
La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos ISO 9001 de calidad relacionados con la medición, análisis y mejora:
La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto o servicio y mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el producto o servicio.
La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima sobre la implantación del sistema de calidad. Se tiene que documentar un procedimiento de auditoria interna y dejar constancia en el registro correspondiente.
La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los procesos.
La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características del producto o servicio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos.
La organización tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades y de no conformidades potenciales. Se tiene que establecer un procedimiento de acciones correctivas y preventivas.
4. Riesgos y Oportunidades
En el siguiente artículo sobre Riesgos y Oportunidades ISO 9001 hacemos un análisis detallado de cómo se detectan, cómo realizar el análisis, la estrategia a seguir y todas las aclaraciones sobre la ISO 9001 que debería conocer y valorar.
5. 10 puntos clave sobre el Alcance
En el siguiente enlace podrán leer un Análisis de los 10 Puntos Clave sobre el Alcance en ISO 9001 que hemos realizado.
6. Cambios en ISO 9001:2015
En este apartado y siguiendo el enlace les invitamos a leer el Estudio de los Cambios Norma ISO 9001 y novedades de la nueva versión 2015
