¿Cuáles son las novedades en el ámbito de Productos Sanitarios?

Publicada el 31/01/2024

Guía de vigilancia específica de dispositivos (DSVG) Productos Sanitarios

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado 5 nuevos documentos enfocados en orientaciones para la Vigilancia Específica del Dispositivo (DSVG).

La finalidad de esta Guía de vigilancia específica de dispositivos (DSVG) es unificar los informes de vigilancia y brindar directrices a los fabricantes de Dispositivos específicos.

En este documento se detalla el procedimiento para informar tanto incidentes como incidentes graves.

Los documentos publicados son los siguientes:

• MDCG 2024-1. Orientación sobre el sistema de vigilancia de dispositivos con marcado CE. Plantilla de guía de vigilancia específica del dispositivo (DSVG).
• MDCG 2024-1-1 DSVG 01 Dispositivos para la ablación cardíaca.
• MDCG 2024-1-2 DSVG 02 sobre stents coronarios.
• MDCG 2024-1-3 DSVG 03 sobre dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
• MDCG 2024-1-4 DSVG 04 sobre implantes mamarios.

Fuente: Comisión Europea Medical Devices.

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