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Sanidad | ISO 15189

Norma ISO 15189

Grupo ACMS Consultores puede asesorarle si necesita Implantar un Sistema de Calidad bajo la Norma ISO 15189

La norma ISO 15189 ha significado un punto de inflexión en la definición y el funcionamiento de los laboratorios clínicos y en el reconocimiento de su importancia como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico a partir de unos datos, ya sean cualitativos o cuantitativos, en función de los casos.

La identificación y la definición de los requisitos mínimos para un correcto funcionamiento de un laboratorio clínico, desde el punto de vista de calidad y de competencia técnica, permite a aquellos laboratorios que voluntariamente se incorporen a este esquema, poder demostrar ante la sociedad y ante los usuarios, la fiabilidad de su funcionamiento y sus resultados. La norma ISO 15189 ayuda en esta labor y con este objeto se publico la normativa ISO 15189

La Norma ISO 15189 es una norma Internacional, basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y destinada al uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus propias competencias.

En concreto, la Norma 15189:2013 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, sucesora de la norma 15189:2007, establece que esta norma se implanta con el objeto de asegurar la Calidad y la Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos

La Norma ISO 15189 contiene los Requisitos que tienen que cumplir los Laboratorios Clínicos si desean demostrar que:

  • Poseen un sistema de gestión
  • Son técnicamente competentes
  • Son capaces de generar resultados técnicamente válidos
La Norma ISO 15189 contempla todos los procesos de los Laboratorios Clínicos: 


  1. Acuerdos de petición,
  2. Preparación del paciente,
  3. Identificación del paciente,
  4. Toma de muestras,
  5. Transporte,
  6. Almacenamiento,
  7. Procesado y análisis de muestras clínicas,
  8. Validación,
  9. Interpretación,
  10. Comunicación y
  11. Asesoramiento.

La Norma ISO 15189 es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de empleados o de la extensión del alcance de las actividades.

Deseo implantar un sistema de gestión bajo la norma ISO 15189


Índice de la norma ISO 15189:

  • Objeto y campo de aplicación
  • Normas para consulta
  • Términos y definiciones
  • Requisitos de la gestión
    1. Organización y gestión
    2. Sistema de gestión de la calidad
    3. Control de los documentos
    4. Revisión de los contratos
    5. Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
    6. Servicios externos y suministros
    7. Servicios de asesoramiento
    8. Resolución de reclamaciones
    9. Identificación y control de las no conformidades
    10. Acciones correctivas
    11. Acciones preventivas
    12. Mejora continua
    13. Registros de la calidad y registros técnicos
    14. Auditorías internas
    15. Revisión por la dirección
  • Requisitos técnicos
    1. Personal
    2. Instalaciones y condiciones ambientales
    3. Equipos de laboratorio
    4. Procedimientos preanalíticos
    5. Procedimientos analíticos
    6. Asesoramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
    7. Procedimientos postanalíticos
    8. Informe de laboratorio

En el siguiente artículo describimos las razones que deberían analizar para implantar un Sistema ISO 15189 Acreditación Implantar un Sistema ISO 15189

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Preguntas Frecuentes

¿Qué es la Norma ISO 15189?
ISO 15189 Laboratorios Clínicos asegura la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos.


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