Adecuación a requisitos reglamentarios productos sanitarios

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Publicada el 14/08/2019

Información actualizada sobre la adecuación a los requisitos reglamentarios de productos sanitarios


  • Grupo ACMS Consultores les informa que la Unión Europea comparte una página con bastante información actualizada sobre la adecuación a los requisitos reglamentarios de productos sanitarios


  • Estos documentos de orientación legalmente no son vinculantes y tienen la misión de garantizar la aplicación de las disposiciones correspondientes de los reglamentos en la Unión Europea.


  • Durante el segundo trimestre de 2019 se han publicado varios documentos:


  1. Guía para aclarar los períodos de tiempo establecidos para la obligación de registro de los productos en EUDAMED y los datos de los productos que hay que comunicar.

  2. Guía sobre los requisitos y plazo de tiempo para el registro en EUDAMED sin tener la obligación de disponer de un UDI, de los productos sanitarios certificados conforme a la Directiva 90/352/CEE o Directiva 93/42/CEE que se van a continuar comercializando después de la fecha de aplicación al disponer de un certificado de marcado CE válido


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