ISO 14155: Investigación clínica de dispositivos médicos

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Publicada el 08/09/2020

Actualizacion ISO 14155: Investigación clínica de dispositivos médicos 


La seguridad del paciente es un enfoque clave en la actualización de ISO 14155, la referencia de la industria para las buenas prácticas en los ensayos clínicos. La investigación clínica de dispositivos médicos está naturalmente muy regulada, con numerosas normas y requisitos nacionales y regionales que los fabricantes e investigadores, así como otras partes involucradas en los ensayos clínicos deben cumplir.


ISO 14155, Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas, ayuda a los fabricantes a cumplir con los requisitos de buenas prácticas clínicas en el diseño, realización e informes de investigaciones clínicas.
Ampliamente utilizado en la industria, ISO 14155 ha sido revisado para alinearse con los cambios regulatorios recientes y las enmiendas a otras normas relevantes. También presenta una serie de detalles e información adicionales diseñados para ayudar a proteger a los participantes en ensayos clínicos y a los usuarios de dispositivos médicos y para lograr resultados sólidos.


El estándar protege los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo e incluye requisitos para una metodología adecuada que garantice la credibilidad científica de los datos clínicos. Define las responsabilidades de los patrocinadores e investigadores y explica el papel de los comités de ética, las autoridades reguladoras, las juntas de seguridad y otras partes involucradas.


Se ha incluido una orientación significativamente mayor en áreas como el monitoreo basado en riesgos, la gestión de la calidad, el diseño de estudios, los comités de auditoría y de ética, lo que significa mayor detalle sobre aspectos como el consentimiento informado, poblaciones vulnerables, protección de datos y consideraciones estadísticas, todo lo cual resulta en una investigación clínica más segura con evidencia más sólida.


ISO 14155 también se ha alineado con cambios en otras normas del sector, así como con regulaciones como el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, las Directrices de la Comisión Europea sobre Buenas Prácticas Clínicas y otras directrices similares de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.


Fuente: ISO
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