Publicada el 20/12/2019
Reducción de los riesgos de los dispositivos médicos
Prácticamente ningún procedimiento médico está exento de riesgos, pero existen muchas formas de minimizarlo. Una de esas formas es mediante la aplicación de procesos sólidos de gestión de riesgos a los dispositivos médicos. El estándar internacional para hacer exactamente eso ahora se ha actualizado.
- ISO 14971, Dispositivos médicos: la aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos especifica la terminología, los principios y el proceso para gestionar los riesgos asociados con los dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico (SaMD) y los productos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
- Principalmente destinado a fabricantes de dispositivos médicos, el estándar ISO promueve la seguridad de los dispositivos y equipos utilizados con fines médicos. Cubre los riesgos de lesiones relacionadas con la salud de los pacientes, el operador y otras personas, así como los posibles daños a la propiedad, el equipo y el medio ambiente. El estándar se actualizó para alinearse mejor con los cambios en las regulaciones de dispositivos médicos en todo el mundo.
- La revisión ISO 14971 tenía como objetivo aclarar los requisitos técnicos de la norma al incluir información más detallada sobre los pasos que los fabricantes deben tomar para cumplir con esos requisitos. También incluye terminología nueva y actualizada para reflejar las necesidades actuales del mercado. La guía se ha trasladado al informe técnico que acompaña a la norma ISO / TR 24971, Dispositivos médicos: guía sobre la aplicación de ISO 14971, que se revisó en paralelo.
- ISO 14971 fue desarrollado conjuntamente por los comités técnicos ISO / TC 2101), Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos, e IEC / TC 62, Equipos eléctricos en la práctica médica, de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), con la participación activa de muchos reguladores de todo el mundo.
