Publicada el 31/10/2017
Se
está revisando una serie de estándares llamada IDMP (Identificación de
medicamentos) que traerá una serie de beneficios para los pacientes y la
comunidad de la atención médica. La implementación de estos estándares debería simplificar el
intercambio de información entre las partes interesadas y mejorar la
interoperabilidad de los sistemas en el campo médico.
Los
estándares IDMP y las especificaciones técnicas, que comprenden ISO
11616, ISO 11615, ISO / DIS 11238, ISO / TS 20451, ISO / TS 20443 e ISO /
TS 19844, respaldan las actividades de las agencias de medicamentos de
todo el mundo. Estos abarcan una variedad de actividades normativas relacionadas con
el desarrollo, el registro y la gestión del ciclo de vida de los
medicamentos, así como con la farmacovigilancia y la gestión de riesgos.
Para
alcanzar los objetivos primarios de la regulación de medicamentos y
farmacovigilancia, es esencial el intercambio confiable de información
sobre medicamentos de una manera sólida y consistente. Los estándares de IDMP respaldan completamente esto y es por eso que una revisión de los estándares fue considerada oportuna.
Las normas ISO IDMP cubren los siguientes aspectos para describir un medicamento:
- Nombre del producto medicinal
- Sustancias de ingredientes
- Producto farmacéutico (vía de administración, concentración)
- Autorización de mercadeo
- Datos clínicos
- embalaje
- Fabricación
La
revisión se ha vuelto necesaria como consecuencia del desarrollo de
guías de implementación de IDMP (que toman la forma de cuatro
especificaciones técnicas de CEN1) ISO). El estándar general no ha cambiado realmente, pero ha ganado en facilidad de uso para los implementadores. Al desarrollar guías de implementación, ha sido posible desplazar
cierta información detallada del estándar mismo a su correspondiente
guía de implementación
"Al
publicar los estándares ISO IDMP en 2012, la comunidad ha podido
comprender un posible cambio fundamental en cada modelo de datos
respectivo, que actualmente es muy diverso. Habiendo
aprendido de las reacciones de los usuarios, los líderes del proyecto
IDMP han iniciado un ambicioso programa de desarrollo de normas, que
consiste en trabajar en guías de implementación (a saber, las cuatro
especificaciones técnicas de CEN ISO). Ahora,
uno puede esperar la creación de material educativo y una
implementación uniforme tanto por parte del fabricante como del
regulador. Paralelamente, IDMP proporciona una base para soluciones de TI
existentes o nuevas, como prescripciones, informes de medicamentos,
diccionarios de productos medicinales para uso clínico y más ", agrega.
El
uso de ISO IDMP dentro de las actividades regulatorias brinda
beneficios a los reguladores, la industria y, en última instancia, a los
pacientes. "La tendencia hacia estándares globales continúa en aumento. No me puedo imaginar el mundo sin IDMP, cuyo programa de implementación va a durar varios años. Sin IDMP, la fragmentación de la información existente por país o
región causaría un aumento de los riesgos para los pacientes en todo el
mundo, no solo aquellos que viajan, sino quienes se enfrentan a la salud
móvil o a la globalización de las cadenas de suministro ", explica
Christian Hay.
