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Publicado nuevo Reglamento Europeo productos sanitarios

El pasado 5 de mayo de 2017 se publicó en el Diario Oficial de la unión Europea el REGLAMENTO (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y el REGLAMENTO UE 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

El nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario (REGLAMENTO (UE) 2017/745) entra en vigor el 25 de mayo de 2017, 20 días después de su publicación. La fecha de aplicación del nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario (REGLAMENTO (UE) 2017/745) es el 25 de mayo de 2020, ya que el periodo transitorio es de 3 años.

De igual forma, El nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario para diagnóstico in vitro (REGLAMENTO UE 2017/746) entra en vigor el 25 de mayo de 2017, 20 días después de su publicación. La fecha de aplicación del nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario para diagnóstico in vitro (REGLAMENTO UE 2017/746) es el 25 de mayo de 2020, ya que el periodo transitorio también es de 3 años.

El nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario (REGLAMENTO (UE) 2017/745), según se indica en el artículo 1, Objeto y ámbito de aplicación, establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión.  El nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario (REGLAMENTO (UE) 2017/745), también se aplica a las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios que se llevan a cabo en la Unión Europea.

Por otra parte, el nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario para diagnóstico in vitro (REGLAMENTO UE 2017/746), según se indica en el artículo 1, Objeto y ámbito de aplicación, establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión. El nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario para diagnóstico in vitro (REGLAMENTO UE 2017/746) también se aplica a los estudios del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y accesorios de dichos productos que se llevan a cabo en la Unión Europea.




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