Nueva guía sobre producto sanitario

Publicada el 10/09/2025

Guía de buenas prácticas en producto sanitario para la presentación de la documentación técnica

El pasado 3 de septiembre, el Team-NB (la asociación Europea de Organismos Notificados para productos sanitarios) publicó una Guía de buenas prácticas para la presentación de la Documentación Técnica, por lo que, si eres fabricante de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, debes tenerla en cuenta para una buena presentación y elaboración de tu documentación técnica.

La documentación técnica de los productos sanitarios es un componente esencial en la validación, comercialización y uso seguro de los productos sanitarios.

Se debe entender el objetivo final de abordar el desarrollo de una documentación técnica bien elaborada, no solo enfocada en cumplir con las normativas regulatorias, sino que también asegura la eficacia y seguridad del producto para los pacientes y usuarios finales.

Por tanto, ya en este artículo, el regulador nos indica la obligatoriedad de contar con la Documentación técnica de cada producto sanitario para el Marcado CE.

A pesar de que la Documentación técnica de productos sanitarios debe contener la información que se relaciona en los Anexos II y II del IVDR y del MDR, cada Organismo Notificado ha desarrollado su propia visión sobre el contenido y presentación de la Documentación Técnica, por lo que, antes de comenzar el proceso de redacción de la documentación previa sería conveniente consultar con el Organismo Notificado elegido para seguir sus recomendaciones.

Puedes acceder a este documento desde aquí para analizarlo: Guía de buenas prácticas producto sanitario para la presentación de la Documentación Técnica.

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