Publicada el 15/03/2024
Novedades en el ámbito de MDR en la Unión Europea
El pasado 12 de marzo 2024 el grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó el documento “Guía MDCG 2024-3 sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para investigaciones clínicas de producto sanitario".
Este último documento de orientación, publicado por el MDCG, tiene como objetivo ayudar a los promotores a desarrollar su Plan de Investigación Clínica (PIC) describiendo con mayor detalle que tipo de información debe incluirse en las respectivas secciones del PIC, para evitar preguntas de las autoridades competentes durante la evaluación de la solicitud de investigación clínica.
Un PIC con el contenido adecuado será fundamental para la realización de la investigación clínica y la guía también será empleada por el Organismo notificado durante la evaluación de la Documentación técnica
La Guía MDCG 2024-3 sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para investigaciones clínicas de producto sanitario, utiliza como punto de partida la sección 3 del capítulo II del anexo XV del MDR, y sigue la numeración del reglamento, con el fin de facilitar la referencia cruzada a los requisitos reglamentarios.
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