La FDA planea usar ISO 13485 de dispositivos médicos

  1. Inicio
  2. Noticias
  3. Producto Sanitario
Publicada el 06/09/2018


ISO 13485, Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios, es el Estándar internacional para sistemas de gestión de calidad para el sector de dispositivos médicos. Publicado en 2016, está diseñado para trabajar con otros sistemas de gestión de una manera eficiente y transparente. El estándar, que ahora se encuentra en su tercera edición, recibió un fuerte respaldo de la FDA, en línea con su impulso para la convergencia global de los procesos regulatorios de dispositivos médicos.

El anuncio de la FDA de que utilizará ISO 13485 para reemplazar su regulación actual del sistema de calidad, es un importante paso siguiente en el reconocimiento que este estándar ya ha ganado a nivel mundial.

ISO / TC 210 acoge con satisfacción la adopción planificada de la FDA. Este comité técnico de ISO, responsable de la gestión de la calidad y los aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos, es administrado por ANSI, miembro de ISO en los Estados Unidos. Este  anuncio llevará la armonización global de los requisitos regulatorios en el sector de dispositivos médicos a un nivel superior.
Para poder enviar el formulario debe aceptar previamente la Cookies.
Política de privacidad y protección de datos
Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.
ISO 9001
ISO 27001
Madrid Excelente
CERTIFICADOS GRUPOACMS MADRID

Artículos de gran interés

Acceda a entrevistas, análisis de informes, estudios por sectores y muchos artículos con contenido ÚTIL y PRÁCTICO.

ÚLTIMAS NOTICIAS

RELACIONADAS

01

Futuro R.D. que regula la publicidad de los productos sanitarios

El Proyecto de Real Decreto que regula la publicidad de productos sanitarios ha iniciado su trámite de audiencia pública.


> Leer más
02

¿Cuáles son las novedades en el ámbito de Productos Sanitarios?

Se han publicado 5 nuevos documentos enfocados en orientaciones para la Vigilancia Específica del Dispositivo (DSVG).


> Leer más
03

Novedades en el campo de los productos sanitarios

El Medical Devices Consulting Group ha publicado 2 guías para entender el proceso de certificación de productos sin finalidad médica del Anexo XVI.


> Leer más
INFORMACIÓN SOBRE COOKIES
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Para su proposito debe aceptar el uso de cookies. INFORMACIÓN | ACEPTO