ISO 13485, Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios, es el Estándar internacional para sistemas de gestión de calidad para el sector de dispositivos médicos. Publicado en 2016, está diseñado para trabajar con otros sistemas de gestión de una manera eficiente y transparente. El estándar, que ahora se encuentra en su tercera edición, recibió un fuerte respaldo de la FDA, en línea con su impulso para la convergencia global de los procesos regulatorios de dispositivos médicos.
El anuncio de la FDA de que utilizará ISO 13485 para reemplazar su regulación actual del sistema de calidad, es un importante paso siguiente en el reconocimiento que este estándar ya ha ganado a nivel mundial.
ISO / TC 210 acoge con satisfacción la adopción planificada de la FDA. Este comité técnico de ISO, responsable de la gestión de la calidad y los aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos, es administrado por ANSI, miembro de ISO en los Estados Unidos. Este anuncio llevará la armonización global de los requisitos regulatorios en el sector de dispositivos médicos a un nivel superior.
Otras noticias relacionadas
- Publicación de la norma UNE EN ISO 15223-1:2013
- Publicada la norma UNE-EN ISO 13485:2012
- Publicada la nueva ISO 13485:2016
- DIAGNÓSTICO ON LINE GRATUITO ISO 13485 2016
- REGLAMENTO EUROPEO PRODUCTO SANITARIO
- FDA permite comercializar tratamiento de la leucemia
- Pruebas de detección precoz de cancer ovario
- Nueva Norma ISO para administración intravenosa
- seguridad sobre medicamentos falsificados
- Procedimientos informes de farmacovigilancia
- NUEVO REGLAMENTO EUROPEO PRODUCTO SANITARIO
- Publicado nuevo Reglamento Europeo productos sanitarios
- Normas revisadas de IDMP sobre descripción de los medicamentos
- CCV OBTIENE EL MARCADO CE DE PRODUCTO SANITARIO
- Control de calidad en preservativos y profilácticos
- La FDA planea usar ISO 13485 de dispositivos médicos
- ISO 20493, sobre seguriad y calidad de instrumentos de acupuntura
- Lanzamiento i4case mediante crowdfunding
- Nueva herramienta sobre Alertas sanitarias de Productos Médicos
- Farmacovigilancia: una experiencia de red en toda la UE
- Jornada de Información: Transición hacia MDR Reglamento 2017/745
- Fin de la Transición de la norma ISO 13485
- XXII Congreso Nacional de Informática de la Salud 2019
- Pendientes del nuevo Real Decreto de productos sanitarios
- Nuevas restricciones para la utilización de Ftalatos
- Nuevas características de seguridad UE de medicamentos falsificados.
- Seguridad y Control de Productos Sanitarios
- Fichas informativas para aplicar el Reglamento en Productos Sanitarios
- Nuevo portal sobre Productos sanitarios
- ISO 22367: Gestión sanitaria de riesgos biológicos
- Seguridad en el uso de jeringas e inyecciones
- Validez de las Certificaciones CE tras el Brexit
- Licencia de Importación Sanitaria
- La Aemps ha lanzado recomendaciones para el posible Brexit duro
- Los Fabricantes tienen Acceso Gratis a Nomenclatura de dispositivos
- Organización Mundial de la Salud (OMS) - Salud Digital
- Consulta EMA: Borrador de la Guía sobre requisitos de calidad
- Orden SCB/278/2019. Control de producto sanitario en Fronteras.
