EMA -BIG DATA Evaluación de Medicamentos en UE

12/03/2019

EMA - BIG DATA


Relación del BIG DATA y la Evaluación-Control de Medicamentos en la Unión Europea.


  • La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha sacado a la luz,como parte de un informe del grupo de trabajo conjunto Big Data de HMA-EMA, un conjunto de recomendaciones orientadas hacia el entendimiento e interpretación de la evidencia procedente del Big Data en apoyo de la valoración y vigilancia de medicamentos por parte de los reguladores de medicamentos


  • Los consejos y recomendaciones junto con las acciones relacionadas marcan los puntos que deben tratarse, no obstante, la forma de articular todo el proceso, sus mecanismos, etc para conseguir el objetivo aún no está determinado y sería necesario un año más de estudio y análisis.


  • Ya se han especificado varios subgrupos de fuentes de datos esenciales para decidir cuestiones reglamentarias. Son los siguientes: genómica, ómicas bioanalíticas, ensayos clínicos, datos de observación, datos de reacciones adversas espontáneas a medicamentos.


¿Qué entiende el grupo de trabajo HMA-EMA por Big data?


  • Dado que la información está aumentando a una velocidad, que nunca antes se había visto y las nuevas tecnologías están aportando información valiosa tras rastrear y analizar datos procedentes de cientos de dispositivos médicos, smartphones, etc, todo ello supone un salto hacia la transformación de los resultados de salud.


  • El concepto que están manejando y han decidido aceptar como definición del término Big data es que Big Data es una agrupación de datos inmensamente grande que tienen la característica de ser bastante complejos, de no estar estructurados y de ser múlti-dimensionales, entre otras muchas puntos, que se están almacenando y pueden ser analizadas para poder extraer, de ellos, alguna tendencia o patrón. Es necesario contar con herramientas avanzadas para ofrecer respuestas dentro de unos limites que ofrezcan confianza.


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