COVID-19 y Regulación de dispositivos médicos

26/03/2020

COVID-19 y Regulación de dispositivos médicos 


Grupo ACMS Consultores les informa que de acuerdo con los plazos definidos, el próximo 26 de Mayo de 2020 será plenamente de aplicación el reglamento MDR, que entró en vigor el  25 mayo 2017 y que tiene por nombre completo Reglamento de la UE n. 2017/745 y una vez en vigor el marco de regulación sobre Productos sanitarios en la UE será el MDR, quedando deroga la normativa anterior - la Directiva de dispositivos médicos (93/42/CEE) y la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (90/385 CEE)-


Sin embargo, la situación de crisis que se está viviendo en Europa a raíz de la epidemia provocada por el COVID-19, hace que muchos profesionales y participantes en el marco regulatorio estén evaluando si es viable y aconsejable retrasar la entrada en vigor del Reglamento UE 2017/745 del parlamento europeo y del consejo de 5 de abril de 2017, para minimizar el posible impacto en las empresas europeas.

 

Para más información dejamos link al vídeo de ayer día 25 de marzo 


Fuente: European Commission offical web



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