Borrador de la Guía sobre requisitos calidad

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Publicada el 12/06/2019

Borrador de la Guía sobre requisitos de calidad para dispositivos médicos en productos combinados

  • Grupo ACMS Consultores les informa que el proyecto de directriz a cerca de los requisitos de Calidad para realizar combinaciones de dispositivos de medicamentos trata las novedades del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos y de forma significativa los requisitos del artículo 117.

  • La Guía recoge los dispositivos útiles para la administración, dosificación o uso del medicamento y el objetivo último es garantizar tanto la coherencia como la transparencia de las informaciones que se desprenden de los reglamentos. El fin principal es la seguridad del paciente.

  • Se puede participar enviando comentarios hasta el 31 de agosto de 2019.

  • El reglamento se aplicará totalmente el día 26 de mayo de 2020.

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