Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 13485:2016

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Autor:

AENOR Internacional, S.A.U.

Editor:

AENOR Ediciones

ISBN:

978-84-8143-960-1

Publicación:

01/01/2018

Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 13485:2016 Producto Sanitario

Las líneas de análisis que se desarrollan en esta guía, se dirigen a empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario. Con ello nos referimos a fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados.

Esta guía práctica para la aplicación de UNE-EN ISO 13485 también puede resultar de interés para las entidades de certificación relacionadas con la conformidad con ISO 13485 y para las autoridades reguladoras.

El objetivo de esta guía para la implantación del Sistema ISO 13485 es ofrecer una base sólida para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 13485 Producto Sanitario en una organización.

La orientación contenida en esta guía ISO 13485 está diseñada con propósitos formativos y no está diseñada para ser utilizada para evaluar o auditar el cumplimiento con los requisitos reglamentarios, ni para identificar deficiencias específicas de un SGC

Sistema ISO 13485 Producto Sanitario

La Norma ISO 13485 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios”, recoge los requisitos necesarios para que se pueda demostrar la capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Es recomendable analizar los siguientes puntos antes de iniciar el proceso de implantación ISO 13485:

  • Compromiso de la Dirección
  • Recursos internos o externos disponibles
  • Experiencia de la Entidad Certificadora.

Consulte a nuestros técnicos en producto sanitario de Grupo ACMS Consultores si necesita asesoramiento para implantar un sistema ISO 13485 en su organización.

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