Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre



Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se Regulan los Productos Sanitarios Implantables Activos.


  • Mediante la transposición de la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

  • La Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios 

  • La Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas. 

  • ¿Qué se pretende conseguir con el R.D. 1616/2009 por el que se Regulan los Productos Sanitarios Implantables Activos?


    Con el presente real decreto se pretende:

    1. incorporar en un único texto todas las modificaciones habidas hasta la fecha con el fin de facilitar la aplicación de la norma, así como

    2. introducir las últimas modificaciones establecidas a nivel comunitario.


    ¿Encontramos puntos de otras disposiciones comunitarias actuales? 


    Sí, las obligaciones de los agentes económicos y a los controles en frontera del Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008. Donde se indican los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos

    1. por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93 del Consejo; y de la Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y

    2. por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo.


    ¿Qué son los Productos Sanitarios Implantables Activos?


    Los productos sanitarios implantables activos constituyen un tipo de productos sanitarios cuyas dos características fundamentales consisten:

    1. Por una parte, en que se destinan a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano para permanecer implantados en él, y

    2. Por otra, en que su funcionamiento depende de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad. 


    ¿Cuáles son los objetivos de los Productos Sanitarios Implantables?

    Garantizar su libre circulación en el territorio comunitario, ofreciendo, a la vez, un nivel de protección elevado, de forma que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas, y alcancen el funcionamiento asignado cuando sean implantados en el cuerpo humano y se utilicen en las condiciones previstas



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