Publicada el 05/11/2018
Hace 2 meses se publicó la norma ISO 20387:2018 “Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking”, orientada a fortalecer la imparcialidad de los biobancos y garantizar la gestión de la calidad del material biológico, de las muestras de control y los datos obtenidos para la investigación Biomédica.
La norma ISO 20387:2018 para Biobancos, está destinada a ser implementada en los Biobancos de material biológico de organismos multicelulares y microorganismos para investigación y desarrollo.
La norma ISO 20387:2018 recoge algunos requisitos principales:
• Los requisitos de los profesionales del biobanco relativos a capacitación, imparcialidad y confidencialidad de datos.
• Requisitos de la infraestructura y sus equipos.
• Refleja la necesidad de documentar los procesos de admisión de la línea de investigación para colección de muestras, la donación, recepción, procesamiento, y almacenamiento de la muestra
• Señala los documentos que se han de gestionar de forma eficaz para la distribución y entrega de muestras.
Además, la norma contempla establecer un adecuado sistema de Gestión de la Calidad que permita tener trazabilidad de todas las actividades en los procesos del Biobanco, un control y seguimiento de riesgos y oportunidades, así como la correcta competencia de los profesionales, garantizando la fiabilidad del Biobanco.
La norma ISO 20387:2018 será evaluada y reconocida en cada estado por los Organismos de Acreditación. En España, esta labor le corresponde a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), organismo que será responsable de las acreditaciones de los Biobancos dentro de su actividad general de acreditación de Laboratorios Clínicos, Laboratorios de Ensayo…
Grupo ACMS Consultores está ofreciendo este Servicio de Consultoría.
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