Felices Fiestas

¿Cómo afecta a los productos sanitarios y cosméticos el brexit?

  1. Inicio
  2. Noticias
  3. Producto Sanitario
Publicada el 15/01/2021

¿Cómo afecta el brexit a los medicamentos de uso humano y veterinario?


El brexit, que ya ha empezado a aplicar desde primeros de 2021 el acuerdo de comercio y cooperación con el Reino Unido y el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, tiene dos consecuencias inmediatas sobre las agencias de medicamentos y productos sanitarios:

La primera, es que se tiene que garantizar que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinarios están adaptados a la legislación de la Unión Europea una vez  terminada la transición, y la segunda que tienen que asumir un gran volumen de trabajo que hasta ahora venía gestionando el Reino Unido.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha asumido como responsable europeo un número mayor de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios en los procedimientos de autorización centralizados, y además los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado que se han distribuido entre los Estados miembros.

El Acuerdo de Comercio y Cooperación recoge un acuerdo de reconocimiento mutuo de inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF) y aceptación de los documentos oficiales de prácticas correctas de fabricación realizadas por las Autoridades Competentes de la Unión Europea. Asimismo, incluye la posibilidad de reconocimientos de las inspecciones realizadas fuera del territorio de las partes firmantes.

A continuación detallamos las categorías de medicamentos: de uso humano y medicamentos veterinarios:

  1. Medicamentos comercializados de uso humano o medicamentos veterinarios, incluidos medicamentos biológicos e inmunológicos
  2. Medicamentos de terapia avanzada
  3. Sustancias activas de uso humano y veterinario
  4. Medicamentos en investigación clínica

Se ha de tener en cuenta, que el acuerdo no exime al importador/liberador de lote para la UE de realizar un nuevo control de lotes.

¿Cómo afecta el brexit a los productos sanitarios y productos cosméticos?


Cuando los operadores económicos tengan certificados expedidos por un Organismo Notificado del Reino Unido terminado el periodo de transición y planifiquen continuar comercializando con el producto afectado en el mercado de la UE-27,  se recomienda que soliciten un nuevo certificado emitido por un ON de la UE-27 o que organicen una transferencia del expediente y el correspondiente certificado del ON del Reino Unido a un ON UE-27. El cambio del ON responsable de la certificación CE requerirá un cambio de marcado CE.

En lo referente a productos cosméticos una vez haya terminado el periodo de transición la persona responsable no podrá estar establecida en el Reino Unido. 


A partir de ahora, los productos sanitarios y cosméticos que se fabriquen en el Reino Unido y se pongan en el mercado europeo se considerarán productos importados en la UE-27 desde un tercer país.


Si necesita servicios de consultoría para poder fabricar o importar algún producto sanitario consulte a nuestros técnicos de Grupo ACMS Consultores.
Rellene el formulario de contacto y le ayudaremos en la tramitación de lo que necesite su empresa.

Fuente: AEMPS
Para poder enviar el formulario debe aceptar previamente la Cookies.
Política de privacidad y protección de datos
Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.
Acepto la política de tratamiento de mis datos
Quiero recibir información relacionada

Artículos de gran interés

Acceda a entrevistas, análisis de informes, estudios por sectores y muchos artículos con contenido ÚTIL y PRÁCTICO.

ÚLTIMAS NOTICIAS

RELACIONADAS

01

Aprobado Real Decreto que regula los Productos Sanitarios

Real Decreto que regula los productos sanitarios para garantizar el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de los pacientes.


> Leer más
02

Publicado el Proyecto R.D. Productos sanitarios Diagnóstico in vitro

El Ministerio de Sanidad ya ha publicado el Proyecto de Real Decreto de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.


> Leer más
03

Sí a la propuesta de Extensión de Transición MDR/IVDR

El Parlamento Europeo vota SÍ para aceptar la propuesta de extensión de transición de MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.


> Leer más
INFORMACIÓN SOBRE COOKIES
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Para su proposito debe aceptar el uso de cookies. INFORMACIÓN | ACEPTO