La norma UNE EN-ISO 13485 es una norma internacional aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios.
La Norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados
Si desea que esta formación se imparta en su organización en la modalidad de Formación In Company contacte con Grupo ACMS Consultores rellenando el formulario de contacto.
Temario del curso:
- Definición de producto sanitario.
- Legislación vigente.
- Control e Inspección de los productos sanitarios.
- Identificación y estudio de los requisitos de la Norma UNE EN-ISO 13485.
- Aspectos a analizar antes de iniciar la implantación de un sistema de gestión de la calidad de producto sanitario.
- Implantación ISO 13485.
- Ventajas que aporta la implantación ISO 13485.
- Ejercicios prácticos.
Dirigido a:
Técnicos y profesionales de empresas relacionadas con productos sanitarios que deseen implantar un sistema de gestión calidad de producto sanitario bajo la norma ISO 13485Objetivos:
Al finalizar el curso: "Requisitos Norma ISO 13485. Implantación del Sistema de Gestión Calidad de producto sanitario" los asistentes:
- Conocerán la normativa europea que es de aplicación a los productos sanitarios.
- Serán capaces de identificar y comprender cada uno de los requisitos de la Norma UNE EN-ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
