Temario:
La norma UNE EN-ISO 13485 es una norma internacional aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios.
La Norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados
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- Definición de producto sanitario
- Legislación vigente
- Control e Inspección de los productos sanitarios
- Identificación y estudio de los requisitos de la Norma UNE EN-ISO 13485
- Aspectos a analizar antes de iniciar la implantación de un sistema de gestión de la calidad de producto sanitario
- Implantación ISO 13485
- Ventajas que aporta la implantación ISO 13485
- Ejercicios prácticos
Curso Bonificable:
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Formación In Company:
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Dirigido a:
Técnicos y profesionales de empresas relacionadas con productos sanitarios que deseen implantar un sistema de gestión calidad de producto sanitario bajo la norma ISO 13485Objetivos:
Al finalizar el Curso "Requisitos Norma ISO 13485. Implantación del Sistema de Gestión Calidad de producto sanitario" los asistentes:
- Conocerán la normativa europea que es de aplicación a los productos sanitarios.
- Serán capaces de identificar y comprender cada uno de los requisitos de la Norma UNE EN-ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
