Productos a los que aplica el reglamento UE 2017/745

Lista de grupos de productos sin finalidad médica según el el reglamento UE 2017/745

Los productos a los que aplica el reglamento UE 2017/745 son tanto los productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos, como a los siguientes productos (listado de productos a los que aplica el reglamento UE 2017/745 sin finalidad médica), aunque no persiguen fines médicos:

Lista de grupos de productos sin finalidad médica según el el reglamento UE 2017/745:

  • Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;
  • Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
  • Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
  • Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
  • Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
  • Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.

A los productos a los que se refiere la lista anterior les aplicará, al menos, las especificaciones relativas a la aplicación de la gestión del riesgo y, cuando sea necesario, a la evaluación clínica relativa a la seguridad.

Las especificaciones comunes necesarias para los productos del listado anterior tienen que adoptarse, como muy tarde el 26 de mayo de 2020.

¿Cuáles son Productos a los que no aplica el reglamento UE 2017/745?

  1. a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE) 2017/746;
  2. a los medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE. A la hora de decidir si un producto entra dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE o el reglamento UE 2017/745, se tendrá especialmente en cuenta el mecanismo de acción principal del producto;
  3. a los medicamentos de terapia avanzada regulados por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007;
  4.  a la sangre humana, los hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen humano ni los productos que, al ser introducidos en el mercado o puestos en servicio, lleven incorporados tales hemoderivados, plasma o células sanguíneas, a excepción de los productos que, en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio, incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el artículo 1, punto 10, de dicha Directiva, y que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al reglamento UE 2017/745;
  5. a los productos cosméticos regulados por el Reglamento (CE) n.o 1223/2009;
  6.  a los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el presente reglamento UE 2017/745 se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;
  7. a los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, regulados por la Directiva 2004/23/CE, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;
  8. a los productos, distintos de los contemplados en las letras d), f) y g), que contengan o se compongan de material biológico viable u organismos viables, incluidos los microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos a fin de alcanzar o apoyar los fines previstos del producto;
  9. a los alimentos regulados por el Reglamento (CE) n.o 178/2002

Nota 1 Productos a los que aplica el Reglamento UE 2017/745

Los productos que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro, tal como se define en el Reglamento (UE) 2017/746, quedará regulado por el Reglamento UE 2017/745. Los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746 serán aplicables a la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

Nota 2 Productos a los que aplica el Reglamento UE 2017/745

Los productos que, en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio, incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, y que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al Reglamento UE 2017/745.

Si la acción de esa sustancia es principal y no es accesoria respecto a la del producto, el producto integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, según proceda.

Nota 3 Productos a los que aplica el Reglamento UE 2017/745

El producto que esté destinado a administrar un medicamento, estará regulado por el Reglamento UE 2017/745.

Si el producto destinado a administrar un medicamento y el medicamento se introducen en el mercado de modo que constituyan un único producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente como tal y que no sea reutilizable, dicho producto único integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004, según proceda.

Nota 4 Productos a los que aplica el Reglamento UE 2017/745

El producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante tejidos o células de origen humano inviables o sus derivados, que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al Reglamento UE 2017/745.

Si la acción de dichos tejidos o células o de sus derivados es principal y no es accesoria respecto a la del producto y el producto no está regulado por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007, el producto estará regulado por la Directiva 2004/23/CE.

Productos a los que aplica el reglamento UE 2017/745
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