Publicada el 28/06/2019
Cambios en la autorización de comercializacion de medicamentos
- La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha modificado el
procedimiento relativo a las nuevas solicitudes de autorización de
medicamentos de uso humano por procedimiento nacional, de tal forma que
no se pueda iniciar la validación de los procedimientos si no se ha
procedido el fraccionamiento de los textos anteriormente.
- La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido implantando una
serie de mejoras con objeto de agilizar la tramitación y finalización de
las solicitudes de procedimientos relativos a medicamentos de uso
humano por procedimiento nacional.
- En este sentido, la AEMPS
impulsa ahora una nueva iniciativa para agilizar la evaluación de los
textos fraccionados de las solicitudes de nuevos registros de
medicamentos nacionales.
En concreto, los cambios
al procedimiento para la validación de las solicitudes de nuevos
registros de medicamentos nacionales son los siguientes:
- A la recepción de un
envío CESP incluyendo e- AF(s) de solicitud(es) de nuevo(s) registro(s)
de medicamento(s) por procedimiento nacional (tantos como dosis) y en
el momento de la creación de la solicitud en el gestor de la web RAEFAR
II, la solicitud pasará al estado “PENDIENTE DE FRACCIONAMIENTO”.
- En ese momento, el solicitante deberá proceder al fraccionamiento por la aplicación “Edición telemática de fraccionamiento”.
- La validación de la
solicitud únicamente podrá comenzar cuando el envío a la AEMPS de la
ficha y prospecto fraccionado sea efectivo, cambiando al estado a
“PROCEDIMIENTO EN VALIDACIÓN”. La solicitud aparecerá en Fase de
validación y se podrá comenzar la validación de la solicitud por los
técnicos de la AEMPS.
- Este procedimiento se hará efectivo a partir del día 17 de junio de 2019.
- Nota: En caso de reemplazo de un eAF rechazado, el nuevo eAF corregido que se cargará a la solicitud generada en RAEFAR II, mantendrá el fraccionamiento comenzado de la solicitud inicial.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
