Publicada el 13/12/2016
Desde el 1 de febrero de 2016, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano ya no están obligados a presentar variaciones de tipo IA en relación con los cambios administrativos de la persona calificada responsable de la farmacovigilancia y del fichero maestro del sistema de farmacovigilancia.
1. ANTECEDENTES
Los titulares de la autorización de comercialización están obligados a
informar a las autoridades competentes sobre los cambios de la persona
calificada responsable de la farmacovigilancia, incluidos los datos de
contacto y / o los cambios en la ubicación del fichero maestro del
sistema de farmacovigilancia (PSMF, por sus siglas en inglés)
.
Actualmente, esos cambios están sujetos a una variación tipo IAin. Sin
embargo, la directriz de la Comisión sobre los detalles de las
categorías de variaciones prevé que: "Una vez que la base de datos del
artículo 57 sea funcional, los cambios en la PPVQ, incluidos los datos
de contacto (números de teléfono y fax, dirección postal y correo
electrónico) (Calle,
ciudad, código postal, país) puede actualizarse únicamente a través de
la base de datos del Artículo 57 (sin necesidad de variación). Cuando el titular de la autorización de comercialización haga uso de
la posibilidad de actualizar la información anterior a través de la base
de datos del artículo 57, el titular de la autorización de
comercialización deberá indicar en la autorización de comercialización
que la información actualizada de esos datos se incluye en la base de
datos."
La
base de datos del artículo 57 debe su nombre a una disposición legal
del Reglamento (CE) nº 726/2004, a saber, el artículo 57, apartado 2. Según
este artículo, los titulares de una autorización de comercialización
deben presentar a la Agencia Europea de Medicamentos datos relacionados
con los productos. Esto incluye toda la información de contacto sobre la VPPQ y la ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
La información debe ser actualizada por el titular de la autorización de comercialización. En su reunión de diciembre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) La Junta confirmó que ahora se puede confiar en la base de datos del
artículo 57 de los medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE)
para proporcionar el nombre y los datos de contacto de la VSPP para cada medicamento autorizado en la UE y el lugar donde se lleva a
cabo el fichero principal del sistema de farmacovigilancia del titular
de la autorización de comercialización de un medicamento dado.
Esta
aprobación de la Junta permite a la EMA, a la Comisión ya las
autoridades nacionales competentes de la UE basarse plenamente en la
base de datos del artículo 57 para esta información, de conformidad con
la directriz de modificación de la Comisión. Como resultado, las empresas ya no están obligadas a presentar variaciones de tipo IA para notificar esos cambios
2. NUEVO ENFOQUE EFECTIVO A PARTIR DEL 1 DE FEBRERO DE 2016
Esta
simplificación es aplicable a partir del 1 de febrero de 2016. A partir
de esa fecha ya no es necesario presentar las variaciones tipo IA para
la ubicación de QPPV y PSMF. En
lugar de ello, de conformidad con los requisitos legales, los titulares
de autorizaciones de comercialización tendrán que proporcionar cambios a
través de la base de datos del artículo 57. Con sujeción a las normas aplicables, no se espera que los titulares
de autorizaciones de comercialización presenten una variación específica
(final) para cambiar al nuevo sistema.
Para
más preguntas sobre la base de datos del artículo 57 y sobre el proceso
comercial para la gestión del cambio de las autorizaciones de
comercialización de la UE, los titulares de autorizaciones de
comercialización pueden dirigirse a la Agencia Europea de Medicamentos
(para los productos autorizados centralmente) oa las autoridades
nacionales competentes
