Publicada el 23/06/2016
Intercambio de recetas electrónicas y dispensación segura de medicamentos prescritos
ISO IDMP es una colección de cinco normas ISO, que en conjunto forman la base de un sistema de identificación único, mundial de los medicamentos. Está
diseñado para permitir la prestación de asistencia sanitaria
transfronteriza, en particular el intercambio de recetas electrónicas y
dispensación segura de medicamentos prescritos. IDMP tendrá un impacto en muchas áreas clave dentro de una empresa
farmacéutica, desde el registro con una autoridad, la investigación y el
desarrollo, la fabricación, la distribución y la seguridad de los
productos.
Lisa
Spellman, Director de Estándares Globales para la Información de la
Salud Asociación Americana de Gestión (AHIMA) y la secretaria de comité
técnico ISO / TC 215 en informática de la salud, cree que el
advenimiento de IDMP es un evento de importancia mundial que cambiará el
mundo. "Uno podría haber pensado que IDMP ya existía, pero no fue así. Ahora, gracias a los expertos de la ISO, IDMP proporcionarán una
estructura y una metodología para generar la documentación del producto
global que puede ser utilizado por los reguladores y los médicos de todo
el mundo ".
ISO
IDMP tiene por objeto armonizar la forma en que la industria
farmacéutica y de todas las partes interesadas se refiere a los
medicamentos - incluyendo las sustancias utilizadas en el proceso de
fabricación. Se
aplica a lo largo del ciclo de vida de la medicina, a partir de ensayos
clínicos a través de la comercialización y, finalmente, la
interrupción.
De acuerdo con la norma ISO, las normas se centra en "especificar las
definiciones de términos para todos los elementos de información
necesarios , y poder con certeza, identificar los productos médicos
para uso humano".
Los cinco estándares de la serie IDMP incluyen:
Sustancias ISO 11238 -
Las formas farmacéuticas de dosis, unidades de presentación, vías de administración, y el embalaje - ISO 11239
Las unidades de medida, - ISO 11240
Regulación sobre información del medicamento, - ISO 11615
Regulación de información de productos farmacéuticos - ISO 11616
Las
normas ISO IDMP están siendo adoptadas a nivel mundial por las agencias
de las autoridades sanitarias y organizaciones tales como la
Organización Mundial de la Salud. La
iniciativa ha contado con el apoyo transfronterizo, con las autoridades
reguladoras de Estados Unidos, Canadá y Suiza públicamente que cometen a
su adopción en algún momento en el futuro y Japón, Australia, Rusia e
Irán expresa al menos algún nivel de interés. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya ha encargado el cumplimiento a partir del 1 de julio de 2016.
