Desde el pasado 22 de julio de 2016, la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) permite la comercialización de la primera prueba de cuantificación basado en ácido nucleico para su uso durante el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC). La FDA revisó los datos para el QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit, fabricado por Asuragen, Inc., a través del proceso de clasificación de novo, una vía para clasificar los productos sanitarios de bajo a moderado riesgo que son nuevos y no equivalente a cualquier dispositivo comercializado legalmente.
El QuantideX qPCR BCR-ABL ES Kit utiliza muestras de sangre de pacientes con CML para medir la cantidad de BCR-ABL, que puede ser utilizado para estimar la cantidad de células de leucemia en un paciente durante el tratamiento con BCR-ABL terapias dirigidas.
El rendimiento clínico de la QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit se evaluó mediante un estudio utilizando muestras en bancos a través de tres laboratorios clínicos de Estados Unidos a partir de 98 pacientes. Los resultados del estudio demostraron una diferencia significativa en los resultados de pacientes que alcanzaron niveles reducidos de BCR-ABL de la terapia dirigida de los que no lo hicieron.
Últimas 10 noticias relacionadas
- ¿Cómo afecta a los Productos sanitarios y cosméticos el Brexit?
- Nuevas Normas UNE en el sector Sanitario
- ISO standars disponibles para combatir la Covid-19
- Grupo ACMS participa en el Curso en Línea Laboratorio Clínico-Covid-19
- Nuevas normas para el envasado de productos sanitarios
- Grupo ACMS participa en sesión de Verificación de Sistemas Analíticos
- Actualización ISO / TS 16791, Informática de la salud
- Nueva Norma UNE-EN 13795:2020 Paños y sábanas quirúrgicas.
- Las mascarillas KN95 dejarán de venderse a partir del 30 de septiembre
- Actualizacion ISO 14155: Investigación clínica de dispositivos médicos