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FDA permite comercializar tratamiento de la leucemia

Desde el pasado 22 de julio de 2016, la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) permite la comercialización de la primera prueba de cuantificación basado en ácido nucleico para su uso durante el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC). La FDA revisó los datos para el QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit, fabricado por Asuragen, Inc., a través del proceso de clasificación de novo, una vía para clasificar los productos sanitarios de bajo a moderado riesgo  que son nuevos y no  equivalente a cualquier dispositivo comercializado legalmente.


El QuantideX qPCR BCR-ABL ES Kit utiliza muestras de sangre de pacientes con CML para medir la cantidad de BCR-ABL, que puede ser utilizado para estimar la cantidad de células de leucemia en un paciente durante el tratamiento con BCR-ABL terapias dirigidas.

El rendimiento clínico de la QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit se evaluó mediante un estudio utilizando muestras en bancos a través de tres laboratorios clínicos de Estados Unidos a partir de 98 pacientes. Los resultados del estudio demostraron una diferencia significativa en los resultados de pacientes que alcanzaron niveles reducidos de BCR-ABL de la terapia dirigida de los que no lo hicieron.


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