Desde el pasado 22 de julio de 2016, la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) permite la comercialización de la primera prueba de cuantificación basado en ácido nucleico para su uso durante el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC). La FDA revisó los datos para el QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit, fabricado por Asuragen, Inc., a través del proceso de clasificación de novo, una vía para clasificar los productos sanitarios de bajo a moderado riesgo que son nuevos y no equivalente a cualquier dispositivo comercializado legalmente.
El QuantideX qPCR BCR-ABL ES Kit utiliza muestras de sangre de pacientes con CML para medir la cantidad de BCR-ABL, que puede ser utilizado para estimar la cantidad de células de leucemia en un paciente durante el tratamiento con BCR-ABL terapias dirigidas.
El rendimiento clínico de la QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit se evaluó mediante un estudio utilizando muestras en bancos a través de tres laboratorios clínicos de Estados Unidos a partir de 98 pacientes. Los resultados del estudio demostraron una diferencia significativa en los resultados de pacientes que alcanzaron niveles reducidos de BCR-ABL de la terapia dirigida de los que no lo hicieron.
Otras noticias relacionadas
- Publicación de la norma UNE EN ISO 15223-1:2013
- Publicada la norma UNE-EN ISO 13485:2012
- Publicada la nueva ISO 13485:2016
- DIAGNÓSTICO ON LINE GRATUITO ISO 13485 2016
- REGLAMENTO EUROPEO PRODUCTO SANITARIO
- FDA permite comercializar tratamiento de la leucemia
- Pruebas de detección precoz de cancer ovario
- Nueva Norma ISO para administración intravenosa
- seguridad sobre medicamentos falsificados
- Procedimientos informes de farmacovigilancia
- NUEVO REGLAMENTO EUROPEO PRODUCTO SANITARIO
- Publicado nuevo Reglamento Europeo productos sanitarios
- Normas revisadas de IDMP sobre descripción de los medicamentos
- CCV OBTIENE EL MARCADO CE DE PRODUCTO SANITARIO
- Control de calidad en preservativos y profilácticos
