Publicada el 29/10/2025
Aprobado el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El pasado 21 de octubre, el Consejo de Ministros aprobó el Real Decreto 942/2025, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; derogando al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.
La finalidad de este Real Decreto es regular a nivel nacional los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/746 deja a regulación de cada Estado miembro, tales como la determinación de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/746, las garantías sanitarias de los productos, la fijación del régimen lingüístico y la regulación de los procedimientos para la fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario (fabricación in house).
¿Cuáles son los principales cambios con respecto a la anterior normativa?
Los principales cambios con respecto a la anterior normativa se recogen en la siguiente tabla:
Real Decreto 942/2025 vs Real Decreto 1662/2000 |
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Real Decreto 942/2025 |
Real Decreto 1662/2000 |
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FABRICACIÓN IN HOUSE |
Regulación de los procedimientos para la fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario. Establece la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración establecida en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/746 a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. |
No se aplica a los productos destinados a ser utilizados exclusivamente en una institución sanitaria o en locales situados en las inmediaciones directas de ésta y que son fabricados en la misma institución, siempre que no se cedan a otra entidad jurídica. |
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AUTORIDAD COMPETENTE |
Establece como autoridad competente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. |
Las autoridades competentes establecidas eran las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad, en contacto directo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. |
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LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE INSTALACIONES |
La licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tendrá un período de validez que no excederá de cinco años. |
No se especificaba el período de validez de la licencia. |
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PRUEBAS GENÉTICAS, INFORMACIÓN GENÉTICA Y ASESORAMIENTO |
Capítulo II, Artículos 10 y 11 dedicados en exclusiva a establecer la normativa relacionada con pruebas genéticas, información genética y asesoramiento. | No se aborda de forma directa el uso de pruebas genéticas. |
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LABORATORIOS DE REFERENCIA |
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios presentará a la Comisión las solicitudes de designación de los laboratorios ubicados en el territorio nacional y realizará las actuaciones necesarias para validar la solicitud del laboratorio y verificar el cumplimiento de los requisitos normativos. |
Este punto no está recogido. |
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REGISTRO DE COMERCIALIZACIÓN |
Cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español, debe estar incluido en el Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este registro deberá realizarse con anterioridad a la actividad de comercialización, a través de la vía habilitada para ello en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. |
Todo fabricante establecido en España que comercialice productos en su propio nombre será incluido en el registro de responsables de la comercialización que existirá en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Los interesados efectuarán una comunicación a la Comunidad Autónoma donde tenga su domicilio la empresa, en el momento en que se haga efectiva la primera comercialización del producto. La Comunidad Autónoma trasladará inmediatamente la documentación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. |
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ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO |
El capítulo VII establece requisitos nacionales para la autorización de los estudios del funcionamiento. |
Establecía una escasa regulación de los estudios del funcionamiento. |
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SISTEMA DE VIGILANCIA |
Los profesionales sanitarios, pacientes, usuarios y las autoridades que tuvieran conocimiento de un incidente grave, deberán notificarlo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a través de su sede electrónica asociada habilitada para ello, quien trasladará este hecho al fabricante del producto afectado. Se crea la figura del responsable de vigilancia. | Cuando los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes, los responsables de los productos o los centros que realicen programas de evaluación externa de la calidad, adviertan cualquier disfunción, alteración de las características o de las prestaciones de un producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de uso que, directa o indirectamente, pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente, de un usuario o de otras personas, deberán comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.. |
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PRODUCTOS PARA AUTODIAGNÓSTICO |
La venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia o directamente mediante el sitio web de la propia oficina sin intervención de intermediarios, con excepción de los programas informáticos para autodiagnóstico. | La venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia. | |
Fuente: Real Decreto 942/2025 y Real Decreto 1662/2000. |
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Cuadro elaborado por Grupo ACMS Consultores. Consultora especializada en producto sanitario. |
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Si desea acceder al nuevo Real Decreto puede hacerlo desde aquí: Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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