GMP para cannabis medicinal

GMP para cannabis medicinal


En Grupo ACMS Consultores estamos especializados en GMP para cannabis medicinal. Consúlte a nuestros expertos si necesita realizar una Pre-Auditoría GMP/GACP.



La normativa y las buenas prácticas agrícolas y de recolección para plantas medicinales, incluida la planta de cannabis ha generado un nuevo sector a nivel global para comercializar estos productos. Sin embargo, los productos de cannabis medicinal han de cumplir con los preceptos obligatorios que se recogen la Ley de Medicamentos, incluidas las GMP y GDP y las claúsulas recogidas en la Ley de Estupefacientes de Alemania.


Los fabricantes que necesitan las licencias de fabricación e importación de estos productos y los certificados GMP tendrán que superar las inspecciones de sus instalaciones donde se verificará que cumplen con la normativa.


A través de la Pre-Auditoría GMP/GACP se prepara el sistema para que pueda ser evaluado por la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios. Ésta se fundamenta en lo siguiente:


  • Buenas prácticas agrícolas y de recolección que específica la OMS. Aporta recomendaciones y sugerencias para una orientación técnica general sobre la adquisición de materias vegetales medicinales de óptima calidad.
  • Buenas prácticas de fabricación para la instalación industrial Cannabis Medicinal, de investigación o uso médico, especificadas en la Guía PIC/S de GMP.
  • Distinguimos el bloque 1 donde se recogen los requerimientos básicos para medicamentos y el anexo 7 que trata la fabricación de medicamentos utilizando hierbas.
  • Legislación específica de aplicación
  1. Estricto control del personal sobre vestuario, limpieza, eliminación de residuos, etc
  2. El Departamento de Calidad farmacéutica controlará los procedimientos, formularios y registros.
  3. Las instalaciones y equipos han de ser validados previamente a su uso en la producción de rutina.
  4. Siguiendo el apartado “Pharmaceutical Quality System (PQS)” la documentación se controlará y se aprobará antes de aplicarla como referencia activa para el emplazamiento. 
  5. Los procesos han de estar normalizados y es necesario que se elaboren registros y formularios de lotes que recojan los procesos de producción.
  6. Control y supervisión de la toma de muestras, pruebas y liberación de materiales y además, verificación de salas limpias en óptimas condiciones.


Consulte a nuestros especialistas si necesita implantar los requisitos de Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACPs) y de Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs) en su instalación industrial de Cannabis Medicinal.

Le informaremos sobre la autorización que ha de presentar ante la AEMPS o ante la agencia reguladora correspondiente a nivel europeo, el permiso de las superficies de cultivo y le ayudaremos a desarrollar la memoria técnica, para que pueda presentar la autorización de cultivo de cannabis.

Grupo ACMS Consultores cuenta con expertos en este tipo de auditoría. Rellene el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con su organización.





Política de privacidad y protección de datos

Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada..
Legitimación: Consentimiento de la persona..
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS..
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

Acepto la política de tratamiento de mis datos
Quiero recibir información relacionada

Certificado AENOR 9001 Certificado AENOR 27001   Certificado Madrid Excelente
INFORMACIÓN SOBRE COOKIES
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Si continúa navegando consideramos que acepta el uso de cookies. INFORMACIÓN | ACEPTO